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【2022 ASH】泽布替尼用于二线和后线治疗复发/难治性MCL的长期事后分析结果

2023年04月20日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

BTK抑制剂是治疗套细胞淋巴瘤（MCL）非常有效的药物，并且BTK抑制剂一直处于推陈出新、不断提高的研究领域，泽布替尼作为新型BTK抑制剂，旨在最大限度地提高BTK占有率，减少脱靶效应，提高疗效，减少不良事件。本次事后分析旨在汇总泽布替尼单药治疗R/R MCL两个关键研究的患者信息，来探索二线和后线使用泽布替尼单药治疗，是否会对R/R MCL患者的生存产生影响。

研究背景

泽布替尼作为新一代BTK抑制剂，目前已被多个国家和地区批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的复发/难治套细胞淋巴瘤患者（R/R MCL）。泽布替尼单药治疗R/R MCL的关键研究BGB-3111-AU-003（NCT02343120）和BGB-3111-206（NCT03206970）均显示出令人满意的疗效，表明泽布替尼治疗R/R MCL是一个很具前景的治疗选择。本次事后分析旨在汇总两个关键研究的患者信息，来探索二线和后线使用泽布替尼单药治疗，是否会对R/R MCL患者的生存产生影响。

研究方法

根据泽布替尼的使用线数，将患者分为“二线治疗组”和“后线治疗组”，使用逆概率加权法（IPSW）用于平衡组间的基线协变量，在均衡两组患者的特征后进行分析。主要的分析结果是总体生存（OS）；次要分析结果包括无进展生存期（PFS）、12、24和36个月时的PFS率和OS率、客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。

研究结果

共纳入112名R/R MCL患者（79例来自206研究，33里来自AU-003研究）；其中有41例 (36.6%) 患者接受泽布替尼作为二线治疗，71 ( 63.4%) 患者为后线治疗组。经过加权匹配后，两组的基线特征可比。

二线治疗组与后线治疗组的中位随访时间分别为36.07个月和34.37个月。加权后，平衡所有基线变量，二线治疗组患者的OS在统计学上显著长于后线治疗组（中位 OS：NR vs NR；HR 0.459 [95% CI, 0.215-0.980], p = 0.044)，两组均未达到中位OS。

图1 加权后的OS.png 图1 加权后的OS

二线治疗组的中位PFS（27.8个月，95% CI，16.76-NE）与后线治疗组（22.1个月，95% CI 16.62-45.50）相似，但在数值上更长（HR 0.78 [95% CI，0.443-1.373]，p = 0.389）。各组的疗效结局总结见下表。

表1 加权前后的疗效结局

表1 加权前后的疗效结局.png

两组的安全性特征相似。泽布替尼通常耐受良好，并且在长期随访期间没有报告新的安全性问题。

两组患者的整体安全性相当（AE：95.1% vs 97.2%）；在≥3级AESI发生中，二线治疗组患者中发生率较低。

研究结论

根据两个关键研究的长期随访结果所做的汇总分析结果进一步证实，和后线使用相比，二线使用泽布替尼治疗与患者更好的生存显著相关。

参考文献

2022 ASH. abstract #2894: Long-Term Outcomes of Second-Line Vs Later-Line Zanubrutinib Treatment in Patients with Relapsed/Refractory MCL: An Updated Pooled Analysis

责任编辑：Amiee
排版编辑：guangli