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CSCO乳腺癌诊疗指南2023更新要点

2023年04月11日

来源：中国临床肿瘤学会

整理：肿瘤资讯

2023年全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）年会已于2023年4月6日至8日在北京盛大召开。今年又有哪些内容更新？本文带您速览2023指南更新要点^[1]。

CSCO指南证据类别与推荐等级

1. HER-2 阳性乳腺癌的新辅助治疗

Ⅰ级推荐中，强调 THP×6 方案的 2A 级证据，调整了「THP×4 和 THP×6 方案」推荐顺序；
Ⅱ级推荐中，新增「TH+吡咯替尼」方案（1B），去除「TCH」方案；
备注中，「H」为国内已获批的曲妥珠单抗。

2. HER-2 阳性乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗

术前抗 HER-2 治疗仅使用曲妥珠单抗，且 non-pCR 的患者，Ⅰ级推荐 T-DM1 证据由 1B 调整为 1A；
术前抗 HER-2 治疗使用 HP，且 non-pCR 的患者，Ⅰ级推荐 T-DM1 证据由 1B 调整为 2A；
对于高危患者，靶向治疗后都可考虑序贯治疗。

新辅助抗HER-2治疗仅使用曲妥珠单抗

新辅助抗HER-2治疗使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗

*新辅助治疗使用双靶的患者，若未达pCR，应合理选择后续治疗：在足疗程的前提下，若肿瘤退缩明显(如Miller&Payne分级达3~4级)，专家组倾向继续使用双靶向治疗；对于肿瘤退缩不明显(如Miller&Payne分级为1~2级)，专家组更倾向换用T-DM1治疗

【注释】临床研究证明，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的双靶向治疗，优于单用曲妥珠单抗，而KATHERINE研究^[2]结果显示，术前治疗使用曲妥珠单抗未达到pCR的患者，术后辅助治疗使用T-DM1可以进一步改善预后。因此，术前抗HER-2治疗仅使用曲妥珠单抗的患者，若未达到pCR,可考虑T-DM1。但目前为止并无T-DM1优于HP双靶向治疗的阳性结果，以及考虑到T-DM1药物可及性，本指南目前优先推荐H+P方案。对于术前抗HER-2治疗使用双靶向治疗未达pCR者,可考虑T-DM1。

3. 三阴性乳腺癌（TNBC）的新辅助治疗

Ⅰ级推荐中，规范为「紫杉联合蒽环和紫杉联合铂类」两类；
Ⅱ级推荐新增「TP+帕博利珠单抗（2A）」方案；
删除「Ⅲ级推荐」。

【注释】根据治疗目的，在新辅助治疗开始前制订合理的方案和计划周期数。原则上，蒽环联合紫杉治疗有效者，应按照既定方案完成新辅助治疗，并及时讨论手术时机和合理的术式。但疗效欠佳的可手术患者，可考虑更换化疗方案，如部分初始使用AT方案效果欠佳的患者，可选择NP方案，序贯治疗疗效仍欠佳时应调整治疗策略，争取手术机会。

4. 三阴性乳腺癌的新辅助治疗后辅助治疗

新辅助方案含 PD-1 抑制剂，继续使用至满 1 年由Ⅲ级调整为Ⅱ级，证据级别由2B调整为1A；
新增具体剂量及服用方式：卡培他滨1250 mg/m²，2/日，服 2 周休 1 周，共 6~8 周期；或 650 mg/m²， 2/日，口服 1 年。

5. 激素受体阳性（HR+）乳腺癌的新辅助内分泌治疗

注释中新增：CDK4/6i：包括国内已上市的 CDK4/6 抑制剂；
「 AI+CDK4/6i」证据级别由 2A 调整为 2B。

6. HER-2 阳性乳腺癌的辅助治疗

初始治疗中，在腋窝淋巴结阴性+肿瘤＞2 cm 且无其他危险因素/肿瘤≤2 cm 分层中，Ⅱ 级推荐 wTH 证据级别调整为 2A。

【注释】研究显示HER-2阳性T1abN0M0患者5年复发转移风险是HER-2阴性患者的5倍以上，提示HER-2阳性、淋巴结阴性的小肿瘤患者，相对于HER-2阴性的小肿瘤仍有较高的复发风险。

对于这类患者，在曲妥珠单抗的基础上，可以进一步减少化疗。既往研究提示，早期乳腺癌患者使用TC+H治疗，2年DFS和2年OS率高达97.8%和99.2%^[3]，APT研究^[4]提示HER-2阳性小肿瘤(≤3cm)患者使用wTH方案，其3年无侵袭性疾病生存率可达98.7%。因此，对于T1N0，HER-2阳性的低危患者，可考虑选择TC+H或者wTH方案。

7. 三阴性乳腺癌的辅助治疗

复发风险较高的患者中，Ⅲ级推荐调整了 AC-TP 的顺序；
复发风险较低的患者中，Ⅰ级推荐调整了 TC×4 的顺序；
后续强化治疗新增卡培他滨的具体剂量：650 mg/m²，2/日，口服1年，或1250 mg/m²，2/日，服2周休1周，共6~8周期。

8. 激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗

基于MonarchE研究^[5]，确立了阿贝西利在高危患者的地位，但阿贝西利辅助治疗尚未纳入医保，对于部分不可及的患者，可考虑用最佳内分泌药物。辅助内分泌治疗方面，根据绝经前后的分层。

绝经后乳腺癌患者辅助内分泌治疗策略

初始治疗

屏幕截图 2023-04-11 145350.png

后续强化

屏幕截图 2023-04-11 145453.png

绝经前乳腺癌患者辅助内分泌治疗策略

初始治疗

后续强化

9. HER-2 阳性晚期乳腺癌解救治疗

曲妥珠单抗治疗敏感分层

Ⅰ级推荐中，「THP」方案证据级别由 1A 调整为 1B 级；
Ⅰ级推荐新增「TH+吡咯替尼（2A）」方案；
「TXH（2A）」方案由Ⅰ级推荐调整为Ⅱ级推荐；
「吡咯替尼+卡培他滨（2A）」方案由Ⅱ级推荐调整为Ⅲ级推荐。

曲妥珠单抗治疗失败分层

「T-DM1」证据级别由1B 调整为1A；
Ⅲ级推荐调整「马吉妥昔单抗+化疗（2B）」方案顺序。

TKI 治疗失败分层

Ⅱ级推荐「原抗 HER2 ADC 药物」明确为「T-Dxd（2A）和 T-DM1（2A）」方案；
「另一类 TKI+化疗（2A）」由Ⅱ级推荐调整为Ⅲ级推荐。

10. 三阴性乳腺癌解救治疗

在紫杉类失败分层的Ⅰ级推荐中，调整了「优替德隆+卡培他滨」的顺序，证据级别由 2A 调整为 1A。

11. 激素受体阳性乳腺癌解救治疗

未经内分泌治疗分层

Ⅰ级推荐调整为「AI+CDK4/6i（1A）（哌柏西利、阿贝西利）」；
Ⅱ级推荐新增「AI+瑞波西利（1A）」。

TAM 治疗失败分层

Ⅰ级推荐调整为「AI+CDK4/6i（1A）（哌柏西利、阿贝西利）」；
「AI+西达本胺（1A）」由 I 级推荐调整为 II 级推荐；
Ⅱ级推荐新增「AI+瑞波西利（1A）」、「 AI+达尔西利（1B）」、「AI+依维莫司（2A）」。

NSAI 治疗失败分层

Ⅰ级推荐调整为「氟维司群+CDK4/6i（哌柏西利、阿贝西利、达尔西利）」；
「SAI+西达本胺」由Ⅰ级推荐调整为Ⅱ级推荐；
Ⅱ级推荐新增「氟维司群+瑞波西利」；
「氟维司群（2A）」由Ⅱ级推荐调整为Ⅲ级推荐。

SAI 治疗失败分层

Ⅰ级推荐调整为「氟维司群+CDK4/6i（1A）（哌柏西利、阿贝西利、达尔西利）」；
Ⅱ级推荐新增「氟维司群+瑞波西利（1B）」，「氟维司群+依维莫司（2A）」；
「氟维司群（2A）由Ⅱ级推荐调整为Ⅲ级推荐。

CDK4/6 抑制剂治疗失败分层

Ⅱ级推荐中将「另一种 CDK4/6i+内分泌（2A）」顺序前移；
Ⅱ级推荐中，原「西达本胺+内分泌（2A）」调整为「其他靶向药（如依维莫司、西达本胺、阿培利司）+内分泌（2A）」。

HR+乳腺癌解救治疗的更新有较多的调整，主要基于不同 CDK4/6i 的临床研究、适应症、医保政策等差异，针对内分泌联合 CDK4/6i 方案进行全面调整。有医保和适应症的内分泌靶向药物作为Ⅰ级推荐，未纳入医保的内分泌靶向药物调整为Ⅱ级推荐。基于临床研究及靶向内分泌药物新获批的适应症，增加新的治疗方案。

参考文献

[1] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 乳腺癌诊疗指南2023[M] 人民卫生出版社,北京,2023.

[2] VON MINCKWITZG,HUANG CS,MANO MS,et al.Trastuzumab emtansine for residual invasive her2-positive breast cancer[J].NEnglJ Med,2019,380(7:617-628.

[3] JONES SE,COLLEA R,PAUL D,et al.Adjuvant docetaxel and cyclophosphamide plus trastuzumab in patients with HER2-amplified early stage breast cancer:a single-group,open-label,phase 2 study[JJ.Lancet0ncol,2013,14(11):1121-1128.

[4] TOLANEY SM,GUO H,PERNAS S,et al.Seven-year follow-up analysis of adjuvant paclitaxel and trastuzumab trial for node-negative,human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer [J.J Clin0ncol,2019,37(22):1868-1875.

[5] JOHNSTON S,HARBECK N,HEGG R,et al.Abemaciclib combined with endocrine therapy for theadjuvant treatment of HR+,HER2-,node-positive,high-risk,early breast cancer (MonarchE)[J].J Clin0ncol,2020,38(34):3987-3998.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
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