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【名家专访】张剑教授：加速建设I期临床研究，催化原研创新

2023年04月04日

来源：肿瘤资讯

整理：肿瘤资讯

近年来，在国家医疗事业发展中，促进创新药研发成为了一个重要方向。为了加速新药研发进程，越来越多的医院开始将早期临床研究作为重点发展方向。在这一趋势下，I期临床研究成为各医院关注的重点，并致力于优化I期临床试验的设计和执行，以提高临床试验质量和效率。这种趋势的出现，不仅有助于提高新药研发的效率，也有助于推动临床医学的发展和医疗技术的进步。当前，我国在I期药物临床试验方面的开展已经非常活跃，并且持续增长，但同时也带来了管理和技术等方面的挑战。为此，【肿瘤资讯】特邀复旦大学附属肿瘤医院张剑教授深度探讨I期临床研究的角色和挑战，以及I期临床试验病房的建设和未来发展趋势。

国内医院加快早期临床研究，助力创新药研发

在全国研究型医院建设和创新药研发的推动下，越来越多的专科医院和综合性医院正在如火如荼地开展早期临床研究，包括I期病房的建设。例如作为国家第一批的药理基地复旦大学附属肿瘤医院，在十多年的时间里积累了丰富的经验。I期病房的建设除了场地、硬件及软件建设之外，还需要形成一个和多学科紧密连接的连接体，从而实现更多创新药的研发和资源的共享，促进最终的注册上市。

从I期研究角度看，需要有很多的知识储备，包括起始剂量设定、爬坡模式、毒性管理和未来开发策略的考量等，需要站在更高的高度去探索新药的研发模式。因此，医院期望能够与其他临床研究单位进行紧密合作，共同促进新药临床研究的发展。

I期临床研究成为各个医院重点发展的对象，提示了是国家研究型医院发展的重要方向，也是高质量发展的重要方向。期望有更多的中国原研创新药能够在中国自己的研究中走向世界，成为循证医学证据和改变指南的重要力量，在国际指南中成为一个重要的推动者和创造者。

经验与挑战：I期临床研究的角色和建设

I期临床试验和II~III期临床研究有所不同。I期临床试验通常根据临床前包括细胞和动物实验等数据，首次在人体上进行测试。相较于II~III期临床研究，I期临床试验的研究设计有所不同，其主要研究终点是药物的耐受性和毒性管理。疗效等其他研究目的则往往是次要或探索性终点。因此，I期临床试验的主要目的是为II~III期临床研究找到一个合适的药物剂量。虽然I、II、II期临床研究目的和研究群体有所不同，但它们都是临床新药创新研发过程中非常重要的环节。

I期临床试验的药物并不总是能够转变为II~III期临床研究，因为需要平衡药物的毒性、安全性和有效性，来决定药物开发的优效性。同时，I期临床试验的同行们需要具备至少大内科的相关知识，以进行安全性管理等方面的工作。

在I期临床试验中，经常会遇到各种问题。但是，如果有一个好的管理模式，并形成一个与申办方和其他科室合作的机制，就能为创新研究提供更大的动力。通过各种合作，可以协助甚至吸引更多的创新药物在I期临床试验中进行，从而更有力地推进II~III期临床研究的发展。因此，在I、II、II期临床研究中并没有孰轻孰重之分，都是在不同阶段展示临床研究必要的节点，最终实现让临床研究更加顺利。

对于I期临床试验病房的建设，不仅仅限于场地、硬件和软件的建设，更重要的是与多学科保持密切联系，形成联动，才能形成一个有效的I期临床试验主体，促进I期临床试验的有效开展。

总结

加速医疗事业创新，I期临床研究成为创新药研发的重要催化剂。尽管I期临床试验的发展势头良好，但其仍面临着一系列挑战。I期临床研究在新药研发的过程中，需要医院和相关单位的紧密合作，与多部门的协同推动。

我们期望，通过医院的不断努力，能够为新药研发提供更加完善的临床研究体系和更高效的药物研发模式，为国内创新药的研发和发展作出更大的贡献，为广大患者带来更好的医疗治疗效果和生活质量的提高。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-小编

2023年04月04日

樊丽萍

威海市中心医院 | 肿瘤内科

我们期望，通过医院的不断努力，能够为新药研发提供更加完善的临床研究体系和更高效的药物研发模式，为国内创新药的研发和发展作出更大的贡献，为广大患者带来更好的医疗治疗效果和生活质量的提高。