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2023 ASCO-GU：9篇LBA重磅出击，探究泌尿肿瘤新趋势

2023年02月17日

来源：CCMTV肿瘤之音

泌尿领域重磅国际会议——美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）将于2023年当地时间2月16~18日在美国旧金山举行。官网已经公布摘要题目，其中重磅研究摘要LBA（Late-Breaking Abstracts）一直受人关注，因为它为临床实践提供重要参考。

小编现将已经发布的9篇LBA（前列腺癌3个，肾癌1个，膀胱癌5个）整理如下，总的来说，前列腺癌集中在一线治疗方案：PAPR抑制剂联合新型内分泌治疗（NHA）为主，膀胱癌的主角仍然是免疫治疗，此外核素治疗再次成为热点。

前列腺癌：两大PARP抑制剂一线联合方案

1、TALAPRO-2: Phase 3 study of talazoparib (TALA) + enzalutamide (ENZA) versus placebo (PBO) + ENZA as first-line (1L) treatment in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

摘要号：LBA17

TALAPRO-2: talazoparib（TALA）+恩扎卢胺（ENZA）对比安慰剂（PBO）+ ENZA一线治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的3期研究

TALAPRO-2 研究是一项两部分、两队列、多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究，其中19例进行第1部分剂量确定；1,018例进行第2部分随机双盲，评估Talazoparib联合恩杂鲁胺与安慰剂联合恩杂鲁胺的安全性、疗效和患者报告结局。主要终点为放射学无进展生存期（rPFS）。

辉瑞公司2022年10月4日宣布，该研究达到了主要终点，与安慰剂联合安可坦对照组相比，影像学无进展生存期（rPFS）具有统计学意义和临床意义的改善（超过了预先指定的0.696风险比。OS有改善的趋势但数据未成熟。期待本次大会上该研究OS相关结果数据的公布。

2、Final overall survival (OS) in PROpel: abiraterone (abi) and olaparib (ola) versus abiraterone and placebo (pbo) as first-line (1L) therapy for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)

摘要号：LBA16

PROpel研究总生存期OS：奥拉帕利联合阿比特龙与安慰剂联合阿比特龙一线治疗mCRPC患者

PROpel研究是全球多中心，随机，双盲3期临床研究，分析阿比特龙+奥拉帕利与阿比特龙+安慰剂一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效。首次分析的结果已经在2022ASCO GU公布，研究者评估的中位rPFS延长8.2个月，降低34%的影像学进展或死亡风险(24.8 vs 16.6个月，HR 0.66,, P＜0.0001)。

PROpel是首个证明PARP抑制剂联合新型内分泌治疗（NHA）一线治疗mCRPC全人群（无论HRR突变状态）治疗获益的Ⅲ期研究。本次大会将公布该研究的关键次要终点OS数据。

3、Randomized, double-blinded phase II study of ketoconazole (keto), hydrocortisone (HC), and anti-PSMA antibody J591 labeled with 177Lu or 111In in patients (pts) with high-risk non-metastatic (met) castration-resistant prostate cancer (M0 CRPC)

摘要号：LBA21

¹⁷⁷Lu/¹¹¹In标记的抗PSMA抗体J591联合酮康唑、氢化可的松（HC）用于治疗高危非转移性（met）去势抵抗性前列腺癌（M0 CRPC）患者的随机双盲II期研究

抗体偶联放射性药物TLX591（J591）是人源化PSMA单抗，对PSMA有高度的亲和力，J591可偶联放射性核素或化疗分子，靶向治疗前列腺癌。

膀胱癌：免疫治疗火力依旧，一线+辅助

1、Atezolizumab (atezo) + platinum/gemcitabine (plt/gem) vs placebo + plt/gem for first-line (1L) treatment (tx) of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC): Final OS from the randomized Phase 3 IMvigor130 study

摘要号：LBA440

阿替利珠单抗+铂/吉西他滨对比安慰剂+铂/吉西他滨用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者：随机3期IMvigor130研究的最终OS结果

去年11月，基因泰克自愿撤回阿替利珠单抗一线治疗不适合接受顺铂化疗的尿路上皮癌（mUC）患者的适应症。本次撤回是基于一项验证性III期研究IMvigor130研究的最终OS结果。本次大会将公布该研究的最终OS数据。

其实早在2020年IMvigor130期中分析结果显示，研究达到了主要终点无进展生存期（PFS）8.2个月 vs 6.3个月（one-side P=0.007），而中位OS分别为16.0个月和13.4个月（one-side P=0.027），未达到统计学显著性。但是当时在未经治疗的晚期UC患者中，有很大一部分患者无法耐受化疗，需要其他的治疗选择。所以FDA继续维持阿替利珠单抗用于晚期UC的一线治疗适应症的加速批准状态。

2、Final overall survival (OS) analysis of atezolizumab (atezo) monotherapy vs chemotherapy (chemo) in untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (mUC) from the Phase 3 IMvigor130 study

摘要号：LBA441

阿替利珠单抗单药对比化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者：随机3期IMvigor130研究的最终OS结果

IMvigor130 是一项开放、多中心、随机、安慰剂对照、III 期临床试验，随机分至三组：阿替利珠单抗联合铂类化疗、阿替利珠单抗单药治疗、安慰剂联合铂类化疗。除了公布阿替利珠单抗+铂/吉西他滨对比安慰剂+铂/吉西他滨的一线OS数据，还公布了阿替利珠单抗单药对比化疗一线治疗mUC的的最终OS数据。

3、Pembrolizumab (pembro) monotherapy for patients (pts) with high-risk non–muscle-invasive bladder cancer (HR NMIBC) unresponsive to bacillus Calmette–Guérin (BCG): Results from cohort B of the phase 2 KEYNOTE-057 trial

摘要号：LBA442

KEYNOTE 057：Pembrolizumab单药治疗对卡介苗(BCG）无反应的高危非肌肉浸润性膀胱癌

KEYNOTE 057是开放标签、单臂、多中心、二期研究，该研究包括两个队列：原位癌伴或不伴乳头状肿瘤患者（队列A）和无原位癌患者（队列B）。2020年1月，根据队列A的中期结果，FDA批准pembrolizumab用于治疗BCG无反应原位癌、有或无乳头状肿瘤、不符合或选择不进行根治性膀胱切除术的患者。本次大会将公布队列B的研究结果。

4、Extended follow-up results from the CheckMate 274 trial.

摘要号：LBA443

CheckMate 274 试验的延长随访结果

CheckMate -274研究是一项随机、双盲、多中心的全球三期研究，比较纳武利尤单抗和安慰剂在根治术后高危肌层浸润性尿路上皮癌（原发肿瘤部位包括膀胱、输尿管或肾盂）患者中的效果。共纳入709例患者，按照1：1的比例随机分配到纳武利尤单抗组（n=353）和安慰剂组（n=356）

中位随访20个月，结果显示，与安慰剂（10.9个月;风险比0.70，95%可信区间0.54-0.89）相比，接受纳武利尤单抗治疗的患者的中位DFS更长，21个月vs 10.9个月（HR 0.70）。基于这一研究成果，O药获批单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗，也成为这个领域首个且唯一的辅助免疫疗法。本次大会将报道该研究的延长随访结果。

5、Cell-free urinary tumor DNA to detect minimal residual disease prior to repeat-transurethral resection of bladder tumor in non–muscle-invasive bladder cancer: A prospective study

摘要号：LBA445

一项评估尿液肿瘤 cfDNA 对反复接受经膀胱电切 NMIBC 患者肿瘤残余诊断价值的前瞻性研究

肾癌：核素疗法有望获批

1、Results from phase 3 study of 89Zr-DFO-girentuximab for PET/CT imaging of clear cell renal cell carcinoma (ZIRCON)

摘要号：LBA602

89Zr-DFO-girentuximab用于肾透明细胞癌PET/CT成像的3期研究（ZIRCON）结果

TLX250-CDx（89Zr-DFO-girentuximab）为全球创新的诊断型放射性核素偶联药物(RDC)药物。ZIRCON研究是一项验证性、前瞻性、开放性、多中心3期研究，旨在评估89Zr-TLX250-CDx PET/CT成像对计划进行部分或全部肾切除的不确定肾肿块（IDRM）的成年患者中非侵入性检测透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的敏感性和特异性。

结果显示，TLX250-CDx在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过美国FDA要求的预设阈值（敏感性和特异性均≥70%），阳性预测值可达93%，成功达到了主要临床终点和次要临床终点。此外TLX250-CDx获得了FDA的“突破性认证。

责任编辑：肿瘤资讯-晴天
排版编辑：肿瘤资讯-晴天

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