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FDA批准首款口服SERD elacestrant用于晚期或转移性乳腺癌治疗

2023年01月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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2023年1月27日，FDA批准Menarini子公司Stemline Therapeutics的elacestrant（商品名为Orserdu）用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变的绝经后女性或成年男性晚期或转移性乳腺癌患者。这也是FDA批准的首个口服SERD。

FDA还批准了Guardant360 CDx检测作为辅助诊断设备，用于识别接受elacestrant治疗的乳腺癌患者。

这项批准是基于EMERALD (NCT03778931)试验，EMERALD研究的主要研究结果已于2022年5月18日于JCO全文发表。

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EMERALD是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照、Ⅲ期临床试验，入组既往接受过1-2线内分泌治疗（包含CDK4/6抑制剂），≤1次化疗的ER+/HER2-晚期或转移性绝经后女性和男性患者，允许患者既往接受过氟维司群治疗。研究共纳入478例患者，按照1:1随机分配至口服elacestrant组（345 mg，qd；n = 239）或研究者选择的内分泌治疗组（芳香化酶抑制剂，n = 73；氟维司群，n = 166）。

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试验根据ESR1突变状态（检出 vs 未检出）、既往接受氟维司群治疗（是 vs 否）和内脏转移（是 vs 否）对进行分层。ESR1突变状态通过使用Guardant360 CDx检测法的ctDNA确定，并且仅限于配体结合域的ESR1错义突变。

主要疗效终点是由盲态影像审查委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)。在意向性治疗(ITT)人群和ESR1突变患者亚组中观察到PFS具有显著统计学差异。

在228例 (48%)ESR1 突变患者中，elacestrant组的中位 PFS 为3.8个月 (95%CI = 2.2 ~ 7.3)，研究者选择的内分泌治疗组为1.9个月 (95%CI = 1.9~2.1)，两组相比HR为0.55（95%CI = 0.39 ~ 0.77；双侧P = 0.0005）;
而对250例(52%)无ESR1突变患者的PFS进行的探索性分析显示，两组相比HR为0.86 (95% CI = 0.63 ~ 1.19)。

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以上结果表明，ITT人群elacestrant组PFS的显著改善主要归因于ESR1突变人群的结果。

最常见的不良事件 (≥10%)（包括实验室检查异常）为肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲乏、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、低钠、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。

推荐的 elacestrant 剂量为345 mg，与食物同服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

资料来源于https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-elacestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

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厦门大学附属东南医院（解放军第175医院） | 外科

认真学习不断进步。

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