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ASTRUM-007研究结果公布，PD-1单抗联合化疗为食管癌带来新解法

2023年01月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会已于11月12日圆满落幕！CSCO食管癌专家委员会发起的专场会议隆重邀请到了全国各地的食管癌专家参与讨论，其中来自中国医学科学院肿瘤医院宋岩教授分享了随机双盲多中心III期临床研究ASTRUM-007，斯鲁利单抗联合化疗组在食管癌患者的治疗方面展现出了突破性的进展，这将带给临床以启发，或可改写临床实践指南。

食管癌危险度节节攀升，探寻新药治疗效果

食管癌是世界上最常见的癌症之一，2020年食管癌的发病率在所有癌症中位于第十，死亡率位于第六^[1]，我国食管癌新发病例中90%以上为食管鳞状细胞癌 (ESCC)^[2]。已有多项临床试验结果表明，斯鲁利单抗在多种肿瘤中表现出显著的疗效和良好的安全性。于2022年3月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤的治疗。

ASTRUM-007^[3]是一项随机双盲多中心安慰剂对照的III期局晚期或远处转移的ESCC患者临床研究，特别筛选出PD-L1阳性，即CPS≥1的患者入组。患者分层因素包括年龄、肿瘤状态、CPS评分。共入组551名患者按照2:1分配，采用双周方案，主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点为客观缓解率（ORR ）和持续缓解时间（DOR）。

兼顾疗效与安全性，斯鲁利单抗燃起食管癌新希望

结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组中位PFS分别为5.8个月 VS 5.3个月，降低40%的复发风险，结论具有统计学差异。

斯鲁利单抗组与安慰剂组中位OS分别为15.3个月VS 11.8个月，死亡风险下降32%。斯鲁利单抗组与安慰剂组ORR、完全缓解率（CR）分别为57.6% VS 42.1%，13.6% VS 6.6%。

斯鲁利单抗组与安慰剂组免疫相关不良反应（irAEs）分别为34.6% VS 17.9%，三级及以上治疗相关不良反应（TRAE）分别为52.6% VS 48.2%，主要的不良反应集中在消化道和骨髓移植。

总体来看斯鲁利单抗联合化疗在OS、PFS、ORR方面显示出一致的临床获益，相较于单纯化疗展现了更显著的抗肿瘤活性。未来，斯鲁利单抗联合疗法在食管癌领域或可展开更多研究以补充循证医学证据。

参考文献

1、Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
2、GBD 2017 Oesophageal Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of oesophageal cancer and its attributable risk factors in 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;5(6):582-597.
3、J. Huang,Y. Song,X. Kou,et al.First-line serplulimab versus placebo in combination with chemotherapy in PD-L1-positive oesophageal squamous cell carcinoma (ASTRUM-007): A randomised, double-blind, multicentre phase III study.2022ESMO Asia Abstract 69O.

责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate