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再放e彩 | 肿瘤电场治疗vs医师选择的标准治疗用于复发性胶质母细胞瘤的治疗：批准后注册研究（EF-19）

2023年01月17日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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研究目的

肿瘤电场治疗（TTFields）是一种非侵入性、干扰有丝分裂的治疗方式，已被批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）和新诊断GBM的III期临床研究，分别为EF-11和EF-14
EF-19研究旨在比较TTFields单一疗法（200 kHz）与医生选择的标准治疗（PC-SOC；EF-11的历史对照组）在rGBM 治疗中的有效性和安全性

研究方法

本研究为一项前瞻性、开放标签、多中心的上市后注册研究
研究对象为登记在美国PRiDe登记处，使用TTFields治疗的经组织学或放射学确诊的幕上rGBM成人患者，患者每天使用TTFields治疗≥18h/d(平均4周以上)，随访12个月；对照组为EF‐11研究的PC-SOC队列患者
主要终点为总生存期（OS；意向治疗[ITT]人群），次要终点为符合研究方案分析（PP）的OS。同时也进行了亚组和毒性分析

研究结果

一、ITT分析结果显示，TTFields单一治疗rGBM与PC-SOC的OS相当，基于PP分析， TTFields单一治疗的OS优于PC-SOC，OS为8.1m

二、亚组分析：与PC-SOC相较，TTFields治疗＜65岁，KPS得分 90-100患者，OS有改善趋势

三、TTFields的治疗时长≥18 h/d（治疗前6个月日均治疗时长≥75%天）较＜75%的日使用时长患者OS有延长趋势;HR (95% CI)：0.72 (0.50–1.01)，P = 0.059

四、与PC-SOC相较，TTFields单一治疗更耐受/安全性更优

与PC-SOC相较，TTFields治疗报告AE患者数更低(67% vs 95%)
PC-SOC中最常报告的AE是神经系统疾病(36%)，其次是胃肠道疾病(30%)，血液和淋巴系统疾病(19%)
与化疗的全身性，较难耐受的AE不同，TTFields治疗最常报告的AE是可控和可解决的局部皮肤相关AE：皮肤和皮下组织疾病（36%），全身性病症和给药部位症状（23%）和损伤、中毒及手术并发症（11%）

研究结论

专家解读

在这项针对成年rGBM患者人群的EF-19前瞻性上市后注册研究中，TTFields单药治疗(200 kHz)证明了有效性和安全性，为EF-11Ⅲ期研究结果提供了支持。在现实环境中，与Pc-soc相比，接受TTFields单药治疗的患者在ITT人群中表现出相当的OS，在PP人群中表现出改善的OS，并且具有更可耐受的安全性。未观察到新的全身副作用的增加。因此，这些数据为TTFields疗法作为rGBM患者的合适疗法的有效性和安全性提供了额外的支持性证据。此外，正如先前报道一样，每天连续使用TTFields治疗18小时与较低的使用时间相比，具有更好的生存结果。

参考文献

Zhu JJ, et al. Discov Oncol. 2022 Oct 14;13(1):105.

ZMCNNP20221021013 Expire Date 2023/10/21

*仅供医学专业人士

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-CYX