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【2022 ESMO ASIA】LBA6 贝福替尼(D-0316)与埃克替尼作为EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗：一项多中心、开放标签、随机III期研究

2022年11月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）将于12月2日-4日在新加坡举行。届时全球肿瘤的专家学者将齐聚一堂，探讨肿瘤领域的最新研究进展。

除了伏美替尼外，我国自主研发的第三代EGFR-TKI 贝福替尼也备受关注。在此前II期临床试验中，贝福替尼展示出不俗的抗肿瘤效果。在本次ESMO-Asia会议上，上海胸科医院陆舜教授公布了贝福替尼作为EGFR突变NSCLC一线治疗的III期临床研究结果。

微信图片_20221130150838.png 主要研究者：上海胸科医院肿瘤科陆舜

背景：贝福替尼(D-0316)是一种新型的高选择性口服第三代EGFR-TKI，在一项关键的II期研究(NCT03861156)中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，该研究纳入了EGFR T790M突变阳性患者。这项开放标签III期随机临床试验旨在比较贝福替尼和埃克替尼作为先前未经治疗的、携带EGFR敏感突变(Del19或L858R)的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的疗效和安全性。

研究方法：符合入组标准的IIIB/IIIC/IV期伴EGFR Del19或L858R突变的NSCLC患者按1:1随机分为两组，分别接受贝福替尼(75-100 mg，1次/天)或埃克替尼(125 mg，3次/天)作为一线治疗。主要研究终点为独立评审中心 (IRC)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括客观有效率(ORR)、疾病控制率(DCR)、有效持续时间(DOR)、IRC评估的总生存期(OS)和安全性。

结果：2019年12月24日至2020年12月28日，362例患者被随机分为两组，分别接受贝福替尼(182例)和埃克替尼(180例)治疗。根据IRC评估的中位随访时间20.6月，贝福替尼组的中位PFS为22.1月，埃克替尼组为13.8个月(HR 0.49[95% CI 0.36-0.68]；p<0.0001)。贝福替尼和埃克替尼组的ORR分别为75.8%和78.3%，DCR分别为94.5%和98.3%。埃克替尼组的中位DOR为12.4个月，而贝福替尼组DOR尚未达到。在两个治疗组中，OS数据都不成熟。使用贝福替尼的中位治疗时间为16.4个月，使用埃克替尼的中位治疗时间为11.1个月。贝福替尼组86例(47.3%)和埃克替尼组54例(30.0%)发生≥3级治疗相关不良反应(TEAEs)。贝福替尼与埃克替尼组分别有2例(1.1%)和1例(0.6%)发生药物相关患者死亡。

结论：与埃克替尼相比，贝福替尼在一线治疗EGFR突变阳性的晚期NSCLC中显示出更好的疗效，且安全性是可接受的。

责任编辑：肿瘤资讯-橘杏
排版编辑：肿瘤资讯-橘杏

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2022年11月30日

李孝楼

福建医科大学孟超肝胆医院 | 肿瘤内科

贝福替尼组的中位PFS为22.1月，埃克替尼组为13.8个月(HR 0.49[95% CI 0.36-0.68]；p<0.0001)。贝福替尼和埃克替尼组的ORR分别为75.8%和78.3%，DCR分别为94.5%和98.3%。埃克替尼组的中位DOR为12.4个月，而贝福替尼组DOR尚未达到。在两个

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储华健

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裴波

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