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【2022 ESMO ASIA】LBA5 ADAURA研究中IB-IIIA期EGFR突变(EGFRm)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者对术后奥希替尼辅助治疗的长期耐受性

2022年11月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）将于12月2日-4日在新加坡举行。届时全球肿瘤的专家学者将齐聚一堂，探讨肿瘤领域的最新研究进展。
继FLAURA研究后，ADAURA研究证实了奥希替尼可显著改善IB-IIIA期EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后无病生存期(DFS)。考虑到奥希替尼术后辅助治疗疗程长达3年，其安全性也受到研究者和临床医生的关注。在今年的ESMO-Asia会议上，研究者报告了ADAURA研究长期安全性数据的探索性分析。

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主要研究者：澳大利亚Peter MacCallum肿瘤中心肿瘤内科 T. John

背景：奥希替尼(osi)是靶向EGFRm NSCLC且具有中枢活性的第三代EGFR-TKI。在ADAURA (NCT02511106) III期临床研究的初步分析中，与安慰剂(PBO)相比，osi辅助治疗在EGFRm NSCLC患者术后展现出显著的DFS获益，osi剂量调整/中断的发生率较低，并且没有观察到新的不良反应。在此，我们报告了ADAURA研究长期安全性数据的探索性分析结果。

研究方法：符合入组标准的患者(接受根治性手术的IB-IIIA期[AJCC第7版]EGFRm NSCLC联合或不联合辅助化疗，全球共682例)随机分组接受osi 80 mg qd或PBO治疗，疗程共3年。安全性在基线、2周、4周和12周分别评估，此后每12周评估一次，直到治疗完成或停止，并在治疗停止后第28天再次评估。所有对常见或受关注的不良反应随时间的分析，以及按性别分类的不良反应总结，都是探索性的。数据收集截止日期：2022年4月11日。

结果：在osi和PBO组分别有337例和343例可进行安全性分析。治疗暴露时间的中位数分别为35.8个月(osi)和25.1个月(PBO)。大多数患者报告首次AEs出现时间在治疗开始的12个月之内(osi 97%，PBO 86%)。在12个月后首次出现AEs的患者比例很低(osi 1%，PBO 4%)。因AEs引起的治疗中断/剂量减少/停药，在osi组为27/12/13%，PBO组为13/1/3%。口腔炎是导致剂量减少的最常见AE (osi 3%，PBO 0%)；腹泻是导致治疗中断最常见的AE (osi 4%，PBO 1%)。osi组11例(3%)发生ILD，PBO组无患者发生，且ILD是导致osi组停药的最常见原因(osi 3%)。AEs(任意级别)、SAEs和导致停药的AEs发生率在男性和女性患者中相近。所有致命性AEs均被认为与治疗无关：osi组n=1(呼吸衰竭)；PBO组n=2(肺栓塞，不明原因的AEs)。

结论：osi在较长的疗程内耐受性良好。大多数AEs发生在治疗开始的前12个月内，在12个月后首次报告AEs的比例很低。不同性别间AEs发生率无显著差异。考虑到显著的疗效及获益，这些数据支持将osi作为IB-IIIA期EGFRm NSCLC根治性术后的标准长期治疗方案。

责任编辑：肿瘤资讯-橘杏
排版编辑：肿瘤资讯-橘杏

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