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【2022 SABCS】EMERALD试验结果更新:elacestrant改善既往CDK4/6抑制剂经治患者的PFS,有望成为ER+/HER2-晚期乳腺癌的治疗新选择!

2022年11月23日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

第45届SABCS将于2022年12月6日至10日在美国德克萨斯州圣安东尼奥市如期召开,目前摘要内容均已公布。本期【肿瘤资讯】将为大家介绍EMERALD试验的更新数据,评价elacestrant对比研究者选择的内分泌单药治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的生存结果。

EMERALDⅢ期研究[1]结果更新:elacestrant对比内分泌标准治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌患者,基于既往CDK4/6抑制剂不同治疗时长的生存分析

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摘要号:GS3-01
第一作者:Aditya Bardia(Massachusetts General Hospital Cancer Center,Boston)

研究背景

目前CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已是ER+/HER2-晚期乳腺癌的优选治疗方案。elacestrant 是一种在研选择性雌激素受体降解药物(SERD),于2018年获得美国FDA授予快速通道资格。EMERALD研究旨在评价elacestrant单药用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效及安全性,主要研究终点为总人群的无进展生存期(PFS)和携带雌激素受体α(ESR1)突变患者的PFS。根据2021年SABCS大会的报道结果,EMERALD研究达到了主要终点,研究[2]结果已于2022年5月18日于JCO全文发表。

EMERALD研究作为口服SERD单药的关键临床研究,入组了既往CDK4/6抑制剂经治的患者。在2022年SABCS年会上,研究公布了既往CDK4/6抑制剂治疗持续时间对研究结果的影响。

研究方法

EMERALD (NCT03778931)是一项随机,开放标签Ⅲ期临床研究,入组既往接受过1-2线CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗,≤1次化疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者,允许患者既往接受过氟维司群治疗。患者被1:1随机分配至口服elacestrant组(400mg/天)或标准治疗组(研究者选择的芳香化酶抑制剂或氟维司群)。若随机化至对照组的患者既往接受过氟维司群治疗,则给予芳香化酶抑制剂(AI)治疗,反之亦然。若入组患者在晚期治疗中既往接受过2种CDK4/6抑制剂,则治疗持续时间将一同计算在内。

研究结果

研究于2019年1月至2020年10月纳入478名患者(其中228例为ESR1突变),elacestrant组和对照组各239例患者。截至2022年9月2日,总生存期数据目前仍未成熟。PFS结果更新,elacestrant组相比对照组在总人群和ESR1突变亚组人群中均具有显著优势。既往CDK4/6抑制剂使用持续时间与PFS结果呈正相关,既往CDK4/6抑制剂治疗的时间越长,elacestrant组的PFS优势越明显。

更新的安全性结果与既往报道保持一致。主要的不良事件以1/2级的恶心为主,因不良事件导致的治疗中断在elacestrant组和对照组的比例分别为3.4%和0.9%。在接受elacestrant、氟维司群以及AI治疗的患者中,分别有8%、3.7%以及10.3%的患者接受了止吐剂治疗。未观察到血液学相关的安全性信号,在两组中均未观察到窦性心动过缓的不良事件。

研究结论

EMERALD是第一个证明在接受1-2线内分泌治疗±1线化疗的ER+/HER2-乳腺癌患者(全人群及ESR1突变人群)中,接受elacestrant对比标准治疗均可以获得显著PFS获益的Ⅲ期临床研究。elacestrant对PFS的改善作用与既往CDK4/6抑制剂的使用时间呈正相关,这种趋势在ESR1突变的患者中更加明显。在2线和3线治疗中,elacestrant相比标准治疗在显著延长PFS基础上整体安全可耐受,未来可作为ER+/HER2-乳腺癌治疗的新选择。

参考文献

[1]Bardia A, Bidard F-C, Neven P, et al. Overall survival results from EMERALD: A phase 3 trial evaluating elacestrant, an oral selective estrogen receptor degrader (SERD), vs investigator's choice of endocrine monotherapy for ER+/HER2- advanced breast cancer.2022 SABCS abstract GS3-01.

[2] Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 Oct 1;40(28):3246-3256.


责任编辑:肿瘤资讯-Paine
排版编辑:肿瘤资讯-Paine

                   

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2022年11月23日
裴波
乌海市樱花医院 | 肿瘤科
路漫漫其修远兮,吾将上下而求索
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裴波
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