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【2022 SABCS】添加铂类应成为年轻TNBC患者新辅助化疗方案的标准选择之一

2022年11月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

既往多项研究证实在紫杉类序贯蒽环类的标准新辅助治疗中加入铂类方案，可提高三阴性乳腺癌（TNBC）的病理完全缓解率，但GALGB40603和GeparSixto两项研究中标准新辅助治疗加入铂类后的长期生存获益却出现了不一致性，因此TNBC标准新辅助治疗方案中加入铂类能否实现患者的长期生存获益一直存在争议。2022 SABCS大会上，公布了一项关于TNBC标准新辅助化疗中添加铂类药物对长期预后影响的单中心数据，该研究将进一步解答TNBC新辅助治疗的方案选择。

紫杉烷-蒽环类药物新辅助化疗序贯铂类方案治疗三阴乳腺癌的Ⅲ期随机对照试验

摘要号：GS5-01
第一作者：Sudeep Gupta（Tata Memorial Centre，United States）

研究方法

未发生远处转移且经组织病理学诊断的TNBC患者，根据绝经状态（绝经前、围绝经期和绝经后）和疾病分期 [可手术乳腺癌（OBC，cT1-3，N0-1，M0）和局部晚期乳腺癌（LABC，cT4或N2-3，M0）] 分层后，随机分为试验组和对照组，并按照计划接受新辅助化疗(NACT）。对照组的NACT方案为紫杉醇100 mg/m²，每周一次，持续8周，随后序贯多柔比星（60 mg/m²）或表柔比星（90 mg/m²）加环磷酰胺（600 mg/m²），每21天一次，共4个周期，而试验组方案为卡铂（AUC=2）加紫杉醇每周一次，共8周。经过NACT后，患者接受原发性肿瘤和腋窝淋巴结（LN）的标准手术，随后进行放疗。主要终点为无病生存率（DFS），次要终点为总生存率（OS）、病理完全缓解率（pCR，乳腺和LN的手术切除病灶中无浸润性癌）和安全性。

研究结果

基线特征

2010年4月至2020年1月，720例（365例试验，355例对照组）患者被纳入研究，中位年龄为46（25~69）岁[502例（69.7%）患者＜50岁，418例（58.2%）患者为绝经前]，其中285例（39.6%）为OBC，435例（60.4%）为LABC，临床肿瘤大小中位值为6.0cm（1.2~20.0）。

DFS、OS及pCR结果

中位随访67.6（18.9~142.2）个月后，试验组和对照组的5年DFS分别为70.6%和64.5%（HR = 0.79；95%CI = 0.61 ~ 1.02；P = 0.073），5年OS分别为74.0%和66.7%（HR = 0.75；95%CI = 0.57 ~ 0.98；P = 0.034），pCR分别为55.2%和41.5%（P=0.0004）。

亚组分析结果

在亚组分析中，卡铂方案的获益仅限于患者<50岁，治疗与年龄之间的相互作用是显著的。在＜50岁的女性患者中，试验组和对照组的5年DFS分别为74.5%和62.3%（P = 0.003，interaction P = 0.003），OS分别为76.8%和65.7%（P=0.003，interaction P = 0.004）。在Cox模型中，经校正基线肿瘤大小和年龄后，添加卡铂仍然对OS有显著的有益影响（HR = 0.75；95%CI = 0.58 ~ 0.98；P =0.038）。

安全性结果

安全性方面，在试验组和对照组中发生≥3级毒性的患者人数分别为140/364（38.5%）和107/355（30.14%）（P = 0.02）；≥3级中性粒细胞减少症分别为2/364（0.55%）和1/355（0.28%）；≥3级血小板减少症分别是1/364（0.27%）和0（0%），发热性中性粒细胞降低症分别为26/364（7.14%）和18/355（5.07%）（P = 0.025）。

研究结论

据研究者所知，这是迄今为止TNBC铂类相关新辅助治疗中最大型的研究报道。研究结果表明在紫杉烷-蒽环类新辅助化疗中加入卡铂可显著改善年轻TNBC患者的DFS和OS，并应成为这类患者的标准治疗方案。

参考文献

Gupta S, Nair NS, Hawaldar R, et al. Addition of platinum to sequential taxane-anthracycline neoadjuvant chemotherapy in patients with triple-negative breast cancer: A phase III randomized controlled trial. 2022 SABCS abstract GS5-01.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine