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全新升代，亿立长舒 | 艾贝格司亭α上市前专家咨询会盛大举行

2022年11月22日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）在国内的应用已经有三十余年的历史，目前国内已有多款长效rhG-CSF产品，艾贝格司亭α是我国自主研发的Fc融合蛋白长效 rhG-CSF，在中国和全球III期临床试验中均到达临床试验终点，显示出良好的疗效。为让临床医生更好的了解艾贝格司亭α的机制、特点和疗效，2022年11月20日，由正大天晴主办“艾贝格司亭α上市前专家咨询会”系列会议首场于线上线下隆重举行。【肿瘤资讯】特对主要内容进行整理，以飨大家。

艾贝格司亭α：结构创新，长效安全

本次大会特邀哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、浙江大学医学院附属第二医院丁克峰教授、北京大学肿瘤医院朱军教授、江苏省肿瘤医院冯继锋教授、山东大学齐鲁医院纪春岩教授、江苏省人民医院殷咏梅教授及浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭教授担任大会主席。会议伊始，大会主席团相继进行致辞表示：自国内首个长效rhG-CSF上市以来，目前国内已经上市多款长效rhG-CSF，并在临床实践中获得广泛应用，艾贝格司亭α作为新一代结构创新、长效安全、稳定优质的长效rhG-CSF，期待其在上市后肿瘤治疗中为临床医师带来更多帮助，更期待正大天晴持续为中国患者带来更多好药，造福中国患者。

随后，亿一生物CEO及首席医学官李锡明博士详细介绍了艾贝格司亭α（F-627）的研发之路，表示艾贝格司亭α作为新一代长效rhG-CSF，采取了Fc融合蛋白技术，基于G-CSF双分子的优势，生物活性更强，具有化疗24h后可给药、低过敏反应发生率、骨痛、背痛等不良反应发生率低的特点。艾贝格司亭α研发主要采取两步走战略，优先以证明对安慰剂的优势及对培非格司亭和非格司亭的非劣效得以最快速度上市，待上市后再进行临床差异化研究证明在某些指标上的优效。

艾贝格司亭α共开展了14项临床试验，包括在国内外开展的3项三期临床试验，全球总受试者数达1265，国内受试者数达464。目前，除国内外，在欧美的上市也已经走到较成熟阶段，预计将于不久后获批；在国内预计将于明年上半年获批。

马益华博士接下来介绍了艾贝格司亭α的产品信息。艾贝格司亭α同时携带两个G-CSF分子，对下游信号通路激活更强。采用中国仓鼠卵巢细胞生产制备，蛋白产物更接近人体天然G-CSF，同时，因为不含聚乙二醇和吐温-80，可以有效避免因上述致敏物质引发的过敏反应和疗效欠佳问题。在体外研究中，艾贝格司亭α展示出较培非格司亭更强的生物活性，大鼠试验中也展示出更强的升白能力。目前在临床研究中对比安慰剂有显著疗效，对比原研非格司亭与培非格司亭亦展示出非劣效，而在ANC谷值和恢复时间上优于非格司亭，且能有效降低患者抗生素和镇痛药物的使用，持续降低中重度中性粒细胞减少的发生风险。此外，患者背痛、骨痛发生率较低，整体依从性较好，给药途径具备充足循证医学支持。总的来说，艾贝格司亭α创新的结构及工艺，具有良好的疗效、安全性和便利性。

群贤论道，艾贝格司亭α未来可期

该环节中，乳腺癌专家团、肺癌专家团、消化道肿瘤专家团及血液肿瘤专家团分别围绕艾贝格司亭α的临床研究数据及未来的应用进行了讨论。专家团指出长效rhG-CSF已经在抗肿瘤治疗中得到广泛应用，而艾贝格司亭α作为全新一代G-CSF，其在结构上具有创新，具有全新作用机制，在临床研究中证明了其疗效，对比既往药物在副作用方面表现出优势，可作为新的肿瘤辅助治疗利器，期待其在未来的临床实践中进行更多探索，拓宽适应症，造福更多患者。

冯继锋教授作为跨学科咨询专家，表示既往抗肿瘤治疗中骨髓抑制是导致治疗中断的重要原因，很多抗肿瘤药物的剂量确定都与血液毒性有关。rhG-CSF的引进大大提高了肿瘤患者对化疗的耐药性，艾贝格司亭α作为新型长效rhG-CSF有助于骨髓抑制的一级、二级预防。

大会总结

会议临近尾声，大会主席马军教授及朱军教授作总结发言，表示本次会议汇集肺癌、乳腺癌、消化肿瘤及血液肿瘤多学科专家共同讨论了艾贝格司亭α作为创新性长效G-CSF的临床数据及未来使用展望，期待艾贝格司亭α在未来真实世界应用中的更详细数据。

责任编辑：Elva
排版编辑：Mikasa