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【第三届黑科技年会】第二届获奖企业专访：和瑞基因战略发展总监—张悦先生

2022年10月31日

整理：研值圈

来源：研值圈

由北京市希思科临床肿瘤学研究基金会、良医汇和研值圈联合主办的“肿瘤黑科技年会”致力于为肿瘤治疗生态中的专家、学者和创新企业提供一个便捷的交流平台，共同探索肿瘤诊疗前沿奥秘。
鉴于往届肿瘤黑科技年会的成功举办和参会成员的赞誉期待，2022年“第三届肿瘤黑科技年会”已于10月8日全新启航！

本次特别邀约第二届黑科技大会中的TOP20企业—和瑞基因的战略发展总监张悦先生进行专访

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作为第二届大会的 TOP 20 企业，能否介绍下贵司的“黑科技”创新产品有哪些优势与创新点?

癌症早筛是提高癌症患者5年生存率，减轻个人、社会负担的重要手段。随着技术的进步，相较于影像学等技术手段，我们通过二代测序技术，可以在更广的维度、更复杂的层面去早期发现肿瘤。

作为民族科技企业，和瑞基因在癌症早期筛查领域，具有明显的先发优势和深厚的技术积累。和瑞基因积极承接“十三五科技重大专项”，基于液体活检技术及高通量NGS测序平台，结合机器学习人工智能算法，研发出可自我迭代的癌症早筛底层通用技术体系 HIFI。

HIFI技术体系由HIFI-det 液体活检技术和相应的 HIFI-cal 系列算法共同组成，同时兼顾“测得准”加“算得准”。该技术体系能够识别cfDNA中的癌症极早期预警标志物，具备多组学、多类别标志物检测能力，通过对血浆游离DNA的提取、建库、全基因组测序及生信数据挖掘，目前可完成对拷贝数变异、核小体印记、片段大小分布、末端序列等多组学生物标志物检测；利用机器学习算法LASSO对每个维度特征进行降维，使用支持向量机（SVM）算法进行模型构建，并使用逻辑回归算法对多维度模型进行整合，得到具有高灵敏度及特异性的癌症早期早期筛查模型。

它的优点在于能够通过对标志物和预警预测模型的迭代优化，保持核心模型的迭代性和延展性，自身不断优化性能、降低技术成本，避免增加组学、维度而导致增本增加的问题，使得早筛技术成本可控。

基于此，和瑞基因首先针对肝癌推出了全球首个经过万人前瞻性随访队列研究验证的临床级肝癌早筛产品“莱思宁®”，灵敏度和特异性分别达到了95.42%和99.14%，并被纳入首个《中国肝癌早筛策略专家共识》，被推荐作为肝癌早筛‘金字塔’模式中的重要技术手段；随后，和瑞基因推出了一次性可筛查6大中国高危高发癌症（肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌）的多癌种早筛产品“全思宁TM”，是目前全球首个采用游离DNA（cfDNA）多维度全基因组测序（WGS）技术的多癌种早筛产品，拥有灵敏度87.58%、特异性99.09%、溯源准确性82%的国际领先性能。

“黑科技”往往代表着“创新”。在创新过程中，贵司遇到过哪些挑战？

癌症早筛产品一定要具有科学性和临床性，其问世通常会经历底层技术构建、回顾建模、前瞻验证、产业化落地四大周期。在这其中，前瞻验证往往是最耗时耗力、对临床挑战极大的环节。我们没有回避这个难题，而是联合国家肝癌科学中心等近20家单位，启动了全国多中心前瞻性肝癌极早期预警标志筛查项目（PreCar），落地了全球首个经过万人前瞻性随访队列研究验证的临床级肝癌早筛产品。

其次，在单癌种早筛向多癌种早筛迈进过程中，也同样面临诸多挑战。
从技术研发上看，我们的多癌早筛产品和单癌早筛产品，虽然都是基于自研的HIFI技术体系建立的，但无论是检测还是处理的数据完全不是一个量级。此外，除了和单癌早筛产品一样需要实现优秀的灵敏度和特异性之外，多癌早筛产品还要解决溯源性的问题。

从商业化上看，单癌种主要面向某类癌症的高危人群为主，比如肝癌对应的就是肝炎、肝硬化在内的高危人群，更多集中在院内；但多癌种面向的人群风险等级不会像单癌种那么高，但会更加广泛。这对于产品的商业化渠道及推广方式提出了更多要求。

因此，和瑞最初并没有一脚油门下去干到多瘤种，而是先下足了功夫在通用底层技术的开发上面，在通过单瘤种的充分验证和实践，逐步拓展到多瘤种。这样兼顾了性能、成本和周期等多个方面。

在贵司所擅长的“黑科技”领域中，目前国内的相关发展是否已走到世界前列?

国内的癌症早筛领域研究已经走到世界前列，与国外相比没有明显差距，甚至在一些特定的癌种研究和技术性能上是优于国外的，在某些方向上我们有自己独到的见解或贡献。

以和瑞基因为例，第一，数据可以比肩全球。和瑞基因通过原研的通用底层技术平台，积累的优异科研数据已发布于国际权威期刊，后续还将有更多的高水平文章投递发布；第二，构建中国特色癌症早筛方案。在癌种选择上，和瑞基因选取了目前中国发病率最高的6个癌种。而“从一到六”只是一个阶段，和瑞基因未来计划沿着中国的癌症发病情况实现一次性检测“20+”肿瘤早筛产品的开发及交付；在产业转化上，和瑞基因已积极携手上下游产业伙伴、保险公司、互联网医疗平台、互联网电商平台等达成多项合作，围绕肿瘤早筛的普及应用和肿瘤高危高发人群获益，逐步探索更加创新可及的中国癌症防治生态圈。

第三届肿瘤黑科技年会
报名火热进行中！

这将是一次肿瘤诊疗的跨界之旅，亦是一次前沿科学的探索之旅。参选企业将通过“黑科技展馆展位”、“线上云直播”、“线下路演”等相结合方式，尽情展示自己的“肿瘤黑科技”！大会也将助力优秀的肿瘤创新项目对接临床专家资源、资本资源以及产业协作资源！

面向企业和医院、高校、科研院所的研究者征集的项目