首页 > 文章详情

再获突破性疗法认定！康方PD-1/VEGF双抗治疗EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC

2022年10月21日

整理：研值圈

2022年10月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，由康方生物完全独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），拟被纳入突破性治疗品种名单，用于联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。

微信图片_20221021144204.png

这是AK112治疗肺癌的第二个突破性疗法认定，此前2022年9月，AK112一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）已经被CDE纳入突破性治疗品种名单。

AK112联合化疗治疗晚期NSCLC

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物以壁报讨论形式发布AK112联合化疗治疗晚期NSCLC的II期临床研究数据。

研究结果显示，在治疗晚期NSCLC中，AK112联合化疗，相较于PD-1/PD-L1单抗联合化疗+/-抗血管生成药物疗法，展现了更具优势的安全性和耐受性，并具有良好的抗肿瘤疗效。

此外，相较于PD-1/L1单抗联合化疗+/-抗血管生成药物，AK112联合化疗在不同类型的晚期NSCLC人群中（包括EGFR/ALK野生型NSCLC、EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC、既往PD-1/PD-L1单抗联合含铂双药化疗失败的晚期NSCLC）均展现出更好的抗肿瘤活性。

总体而言，这项由中山大学肿瘤防治中心张力教授为主要研究者的多队列、多中心Ⅱ期临床研究（NCT04736823）结果表明，PD-1/VEGF双抗AK112联合化疗治疗晚期NSCLC具有巨大的潜力空间，尤其是该疗法在鳞状NSCLC中的安全性结果，在避免了“抗血管生成”机制可能带来的严重出血风险障碍的同时，充分发挥了“免疫+抗血管生成”的协同抗肿瘤效应，大大提升了疗效空间。截至2022年3月20日，本研究共有83例晚期NSCLC受试者接受AK112联合化疗治疗，最长给药时间约12个月，平均给药时间7.56个月。

目前，AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1+的NSCLC的III期头对头研究（NCT05499390），以及AK112联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期研究（NCT05184712）正在进行中。AK112也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌的不同阶段治疗开展了研究探索。

关于AK112

PD-1/VEGF 双抗

AK112是康方生物自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。基于康方生物独特的TETRABODY技术设计，AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

关于康方生物

康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司已成功建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）、CMC生产工艺开发、符合国际GMP标准的规模化生产，以及专业化的商业运营体系。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液已获批上市。

参考文献

[1]Yuanyuan Zhao, Wenfeng Fang, Yunpeng Yang, et al; A phase II study of AK112 (PD-1/VEGF Bispecific) in combination with chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC);2022 ESMO. Abstract # 9019.

[2]康方生物Akeso官网.

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

研值圈Sci Value Hub—为医疗创新贡献价值