首页 > 患者招募

【招募HER2阳性乳腺癌患者】评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验

956人阅读　　2022年09月09日

一、项目名称

评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验

二、试验药物

MRG002

三、登记号

CTR20220140

四、适应证

存在肝转移的HER2阳性乳腺癌

五、入选标准

1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

2. 年龄18至75周岁（包括18及75周岁），性别不限；预期生存期≥12周；

3. 体力状况评分ECOG 0或1分；

4. 经中心实验室确认的HER2阳性乳腺癌受试者；

5. 受试者能够提供进行HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本；

6. 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量肝部靶病灶；

7. 器官功能水平符合基本要求；

8. 育龄期患者愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

六、排除标准

1. 既往有其他原发性恶性肿瘤病史；

2. 存在周围神经病变≥2级（依据CTCAE v5.0）；

3. 既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗；

4. 有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；

5. 有失代偿肝硬化病史，Child-pugh 肝功能分级为B级或C级；弥漫性肝转移患者，肝部转移病灶大于肝脏体积的2/3；

6. 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；

7. 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；

8. 有未控制良好的心脏疾病；

9. 有活动性感染证据；

10. 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成；

11. 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；

12 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用

13. 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史；

14. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

七、研究中心信息

八、联系方式

如您身边有合适的患者，欢迎您点击文章最上方按钮，推荐给我们，由于链接中将收集患者部分信息便于后续筛查使用，所以请确保您所填写的信息已获得患者知情。（填写提交后，默认信息已获得患者知情）

工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者取得联系。

了解更多详情，请添加“科研小助手”

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

我是医生我是患者/家属