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【招募非小细胞肺癌患者】比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究

416人阅读  2022年06月22日

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一、试验药物

XZP-3621片 

二、适应症

ALK阳性的晚期非小细胞肺癌  

三、试验设计

 试验分期:III期    

 设计类型:平行分组                  

 试验范围 :国内试验                              

 四、主要入选标准

1、年龄18-75周岁男性或女性受试者(包括18及75周岁);

2、经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的IIIB和IIIC期NSCLC(国际肺癌研究协会第八版肺癌分期),同时可提供经国家批准的Ventana D5F3免疫组化或FISH或PCR或NGS检测证实为ALK阳性的检测报告,如没有既往检测报告,需提供组织标本进行ALK基因的确认;

3、受试者既往未接受过针对非小细胞肺癌的系统治疗,包括 ALK-TKI, 免疫治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子)等(既往接受过一种化疗方案,疾病进展或毒性不能耐受的患者可以纳入);

4、受试者必须具有至少颅外的一处符合RECIST v1.1标准的可测量靶病灶,且该病灶之前未经放射治疗。对于既往接受过放疗的病灶,只有当放疗后有明确的进展时,才可以作为靶病灶;

5、无不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液;

6、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20213198                                  )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                                 城市   

吉林省肿瘤医院                                     长春市

北京大学肿瘤医院                                  北京市

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院                哈尔滨市    

江南大学附属医院                                   无锡市

等地

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