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【招募非小细胞肺癌患者】BEBT-109在EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的II期临床试验

315人阅读　　2022年06月15日

一、试验药物

BEBT-109胶囊

二、适应症

EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌

三、试验设计

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

试验范围：国内试验

四、主要入选标准

1、男性或女性，年龄≥18岁；

2、经组织学或细胞学确诊的局部晚期（IIIB或IIIC期，且研究者判断不适合手术或放疗）或转移性（IV期）NSCLC；

3、经过至少一种系统化疗（定义为经过至少一种含铂化疗方案或其他化疗方案）失败或对标准化疗不耐受的NSCLC患者，且既往有书面检测报告证实发生EGFR 20外显子插入突变；

4、受试者至少有1个符合RECIST1.1标准的可测量病灶；

5、实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括：a. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥80g/L；b. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN（有肝转移者，允许总胆红素≤3倍ULN，AST和ALT≤5倍ULN）；c. 肌酐≤1.5倍ULN，当肌酐>1.5倍ULN时，需要检查肌酐清除率进行确认，肌酐清除率需≥45ml/min（实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值）；d. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN；

6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20213409 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

广东省人民医院广州市

湖南省肿瘤医院长沙市

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院哈尔滨市

临沂市肿瘤医院临沂市

等地

六、联系方式

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