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【招募头颈鳞癌患者】Buparlisib(AN2025)联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 BURAN 研究

391人阅读  2022年06月01日

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一、试验药物

AN2025  

二、适应症

复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌

三、试验设计

 试验分期:III期

 设计类型:平行分组                     

 试验范围 :国际多中心试验                               

 四、主要入选标准

1、年龄≥18岁,性别不限;

2、经组织学和/或细胞学证实为 HNSCC 患者;

3、复发或转移性疾病的患者接受抗PD-L1/抗PD-1 类治疗后出现进展或难治的,抗PD-L1/抗PD-1 类治疗包括以下任一情况: a. 转移性疾病接受抗PD-L1/抗PD-1 单药治疗的; b. 复发或转移性疾病接受抗PD-L1/抗PD-1 联合化疗的; c. 局部晚期或转移性疾病接受铂类治疗后之前或之后,接受过抗PD-L1/抗PD-1 作为转移性疾病治疗的;

4、患者既往接受过二线及以下的 HNSCC 系统性治疗(化疗药物单药用于作为放射治疗增敏剂的, 不认为是既往治疗线数);

5、根据 RECIST 1.1 版确定,患者的疾病病灶可测量。患者唯一可测量病灶既往接受过照射,需满足放射治疗完成后至少4 周,且记录到疾病进展;

6、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20202685                            )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                                 城市   

上海市东方医院                                     上海市

北京大学肿瘤医院                                  北京市

中山大学附属肿瘤医院                            广州市

中南大学湘雅医院                                   长沙市

等地

六、联系方式

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