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【招募骨髓瘤患者】一项在复发/难治性多发性骨髓瘤参与者中评估 Belantamab Mafodotin 单药治疗相较于泊马度胺加小剂量地塞米松的疗效和安全性的 III 期、开放标签、随机化研究

421人阅读　　2022年05月25日

一、试验药物

Belantamab Mafodotin

二、适应症

复发/难治多发性骨髓瘤

三、试验设计

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验范围：国际多中心试验

四、主要入选标准

1、年龄≥18岁，性别不限；

2、经组织学或细胞学确诊为 MM [Rajkumar, 2014] 并且： a. 已经进行过自体干细胞移植（SCT），或被认为不适合移植，并且 b. 既往已经接受过至少 2 线抗骨髓瘤治疗，包括至少 2 个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂（单独或联合给药），并且必须有记录表明在最后一次治疗期间或结束后 60 天内根据 IMWG 的定义出现疾病进展；

3、具有可测量的疾病，即符合至少以下一项标准： a. 血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL（≥5 g/L） b. 尿 M 蛋白 ≥200 mg/24 小时 c. 血清游离轻链（FLC）测定：相关 FLC 水平 ≥10 mg/dL（≥ 100 mg/L）且血清 FLC 比值异常（<0.26 或 >1.65）；

4、具有自体 SCT 治疗史的参与者只要符合以下资格标准，便有资格参加研究： a. 移植发生在开始研究治疗前 >100 天 b. 无活动性感染 c. 参与者符合本研究方案中概述的其他资格标准；

5、有良好器官系统功能：绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥1.0x109 /L；血红蛋白 ≥8.0 g/dL 血小板 ≥50x109 /L ；总胆红素 ≤1.5xULN（如果将胆红素分级且直接胆红素 <35%，则单纯性胆红素 > 1.5xULN 是可以接受的）；ALT ≤ 2.5xULN；估算肾小球滤过率（eGFR）1 随机尿样（白蛋白/肌酐比值） ≥30 mL/min/1.73 m2 ≤500 mg/g（56 mg/mmol）；左心室射血分数（LVEF）（超声心动图）无临床症状的参与者经 ECHO 证实 LVEF ≥25%2 （1）. 根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式进行计算（附录 9）。（2）对于 LVEF 偏低（根据机构标准）的参与者，考虑根据当地治疗标准请心脏科医生会诊；

6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20202350 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

四川大学华西医院成都市

上海长征医院上海市

浙江大学医学院附属第一医院杭州市

河南省肿瘤医院郑州市

等地

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