一、项目名称
比较纳武利尤单抗联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂作为中国不可切除胸膜间皮瘤一线疗法II 期、随机、开放性试验
二、试验药物
纳武利尤单抗注射液
三、登记号
CTR20212323
四、适应证
一线不可切除胸膜间皮瘤
五、主要入组标准
1 组织学上已确诊的MPM，并确定上皮样和非上皮样组织学，强烈推荐胸腔镜检查。
2 必须患有晚期不可切除的肿瘤，且不适合根治性治疗（伴或不伴化疗的手术）。拒绝潜在可根治性手术的参与者无入组资格。
3 可为中心实验室PD-L1免疫组织化学（IHC）检测提供（归档和/或新鲜制备的）病理学样本。仅在中心实验室收到肿瘤样本后，参与者才能接受随机分组。但在随机分组前不要求获取检测结果。
4 既往姑息性放疗（RT）可接受，但必须与首次治疗至少相隔14 天，且所有毒性症状必须缓解。允许既往胸膜固定术引流口或活检部位预防性RT。
5 美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0 至1。
6 可测量的疾病，定义为： 间皮瘤肿瘤厚度垂直于胸壁或纵膈腔，可在计算机断层扫描横断面的三个不同水平上测量至多两个位置（切面之间必须间隔10mm），至多总计6 处病灶。每一个肿瘤测量必须至少有10 mm，才能认定为可测量的疾病，并可用于计算总和并定义为胸膜测量。 非胸膜转移性靶病灶按照MPM m-RECIST 标准进行单径测量。 没有可测量的胸膜病灶的参与者，但有符合MPM m-RECIST 靶病灶标准的转移性病灶的，在与医学监查员沟通后可考虑入组。
7 既往有胸膜固定术史的参与者允许入组。
8 参与者的预期寿命必须≥3 个月。
9 需要提供随机分组前3 个月内采集的新鲜或存档的治疗前肿瘤活检标本（在标本采集和入组期间不得进行干预性全身抗癌治疗）的至少5 张未染色的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织切片*，以进行PD-L1 检测。应当从空心针穿刺活检、钻取活检、切除活检或手术标本采集肿瘤组织，并在随机分组之前最多42天内送至中心实验室。细针抽吸样本或其他细胞学样本均不可接受。
10 在参与者随机分组之前，中心实验室必须向交互式应答技术（IRT）确认已收到用于PD-L1 IHC 检测的可评估肿瘤组织，但是在随机分组之前无需检测结果。
11 男性和女性参与者，年龄≤18 岁（含）。
六、排除标准
1 原发性腹膜、心包和睾丸鞘膜间皮瘤。
2 脑转移，但经手术切除或立体定向RT，入选前3 个月内无进展的参与者除外。此外，参与者必须无症状或已经停用糖皮质激素，或在首次治疗前接受稳定或减量中的每天剂量≥10 mg 的泼尼松（或等效剂量）至少2 周。在随机分组前28 天内进行的影像学检查必须记录CNS 病灶的影像学稳定性，并在完成任何CNS 靶向治疗后进行。
3 未确定的上皮样与非上皮样的组织学类型
4 未经治疗的症状性中枢神经系统（CNS）转移。如果CNS 转移无症状且无需立即治疗或已经治疗，并且参与者在神经症状上已恢复至基线水平（与CNS 治疗有关的残留体征或症状除外），则参与者有资格入组研究。此外，参与者必须已经停用糖皮质激素，或在随机化前接受稳定或减量中的每天剂量≤10 mg 的泼尼松（或等效剂量）至少2 周。在随机分组前28 天内进行的影像学检查必须记录CNS 病灶的影像学稳定性，并在完成任何CNS 靶向治疗后进行。
5 软脑膜转移
6 患有需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在），或在随机分组前2 年内有既往恶性肿瘤病史（即，如果在随机分组前至少2 年完成治疗且参与者没有疾病迹象，则有既往恶性肿瘤病史的参与者有资格入组本研究）。有既往早期基底/鳞状细胞皮肤癌或非侵袭性或原位癌病史并在任何时候接受过根治性治疗的参与者也有资格入组本研究。
7 患有活性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者。患有1 型糖尿病、仅需要激素替代疗法的甲状腺功能减退症或无需全身治疗的皮肤病变（例如，白癜风、银屑病或脱发）或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的参与者可入组本研究。
8 在随机分组前14 天内，患有需要使用皮质类固醇（>每天10 mg 泼尼松当量）进行全身治疗的疾病的参与者，或在随机分组前30 天内，患有需要使用其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的参与者。在未出现活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用吸入或外用类固醇和类固醇肾上腺替代治疗（剂量＞10 mg/日泼尼松等效药物）。
9 患有严重或未得到控制的疾病（MPM 除外）的参与者。
10 参与者患有间质性肺病，该病有症状或可能妨碍可疑的与药物相关肺毒性的发现或管理。
11 已知的病症，研究者认为会增加参与研究或研究药物给药相关风险，或妨碍安全性结果的解释。
12 既往接受过抗程序性死亡1（PD-1）、抗程序性死亡配体1（PD-L1）、抗PD-L2、抗细胞毒性T 淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）抗体治疗，或任何其他以T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物。
13 既往接受过胸膜间皮瘤治疗（包括新辅助或辅助化疗；根治性胸膜全肺切除术联合或不联合调强RT，和非姑息性RT）。
14 既往接受过胸膜间皮瘤的术中或腔内化疗。
七、研究中心信息
八、联系方式
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