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【2022 ESMO BC】TUXEDO-1试验的主要结果分析，T-DXd可为新诊断的脑转移或脑转移进展的HER2阳性患者带来78%以上的颅内缓解率

2022年05月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）BC大会将于5月3~5日（当地时间）正式召开，会上将报告转化研究、新药、分子和功能诊断、生物标志物以及临床研究中的前沿研究。本次会上正式报告了“TUXEDO-1试验的主要结局分析”，【肿瘤资讯】小编为您整理相关报道。

165MO-德喜曲妥珠单抗(T-DXd)治疗HER2阳性活动性脑转移乳腺癌患者：TUXEDO-1试验的主要结局分析

背景

脑转移(BM)是HER2阳性乳腺癌(BC)的常见和严重的并发症。T-DXd是一种抗体偶联药物，在预治疗患者中具有高活性，但关于活性BM的信息有限。因此，前瞻性、单臂、II期TUXEDO-1试验在伴有活动性BM的HER2阳性BC患者中研究了T-DXd。

方法

TUXEDO-1试验纳入了既往暴露于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的患者，患者为局部治疗后新诊断未经治疗的BM或BM进展，但无立即局部治疗指征的HER2阳性BC。主要终点是通过神经肿瘤学缓解评估(RANO)-BM标准集中评估的颅内缓解率(RR)。次要终点包括颅外RR、无进展生存期(PFS)、总生存期、安全性和生活质量。基于Simon两阶段设计（备择假设下的RR > 60%；零假设下的RR < 26%），共入组15例患者。如果观察到至少7例缓解，则拒绝零假设，I类错误率为5%，把握度为80%。

结果

截至2021年12月29日，所有15例患者均接受了至少一剂T-DXd（60%进展性BM，70%既往T-DM1）。最初评估为脑实质BM的1例患者在再分期时发现硬脑膜转移，从疗效分析中排除。

在意向治疗人群中，颅内RR为73.3%(11/15)（符合方案人群：78.6%[11/14]）。在11个月中位随访时，PFS为14个月(95%CI 8.48-19.52)；2例患者死于疾病进展。

主要非血液学毒性包括1/2级疲乏(86.7%)、恶心(46.7%)和腹泻(26.7%)。9例患者需要减量；4例患者发生严重不良事件。在1例患者中观察到2级间质性肺病和症状性左心室射血分数降低。

结论

在TUXEDO-1研究中，T-DXd产生了较高的颅内缓解率。数据表明，T-DXd在中枢神经系统中实现了显著的治疗效果，因而应在此背景下进一步探索。

参考文献

Trastuzumab-deruxtecan (T-DXd) in HER2-positive breast cancer patients (pts) with active brain metastases: Primary outcome analysis from the TUXEDO-1 trial.2022 ESMO BC abs 165MO.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo