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【2022 ESMO BC】DB-03研究患者报告结局（PRO）继续力证T-DXd的安全性，患者总体健康恶化风险降低33%，至首次住院时间提高3倍！

2022年05月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）BC大会将于5月3~5日（当地时间）正式召开，会上将报告转化研究、新药、分子和功能诊断、生物标志物以及临床研究中的前沿研究。本次会上正式报告了“DB-03研究患者报告结局（PRO）”，【肿瘤资讯】小编为您整理相关报道。

163O-在HER2阳性(HER2 +)转移性乳腺癌(MBC)患者中，比较T-DXd与T-DM1的随机、III期研究DESTINY-Breast03的患者报告结局(PRO)

背景

在DESTINY-Breast03(NCT03529110)中，T-DXd在HER2 + MBC患者中的无进展生存期（BICR评估）优于T-DM1(HR = 0.28，95%CI 0.22-0.37；P < 0.001)，且安全性可控。PRO指标在临床试验中纳入了患者的观点，以评估治疗对健康相关生活质量(QoL)的影响。此处，报告了T-DXd与T-DM1（2021年5月21日，数据截止日期）的PRO和住院率。

方法

将曲妥珠单抗和紫杉烷治疗期间或治疗后疾病进展的HER2 +（IHC 3 + 或IHC 2 +/ISH +）MBC患者按1:1分配至T-DXd或T-DM1组。PRO终点在前3个周期（21天/周期）的第1天输注前评估，然后每2个周期评估一次，在治疗结束时评估一次，在40天随访时评估一次，然后每3个月评估一次，直至随访结束；终点包括欧洲癌症研究治疗组织QoL问卷（EORTC QLQ-C30；主要变量：总体健康状况[GHS]/QoL量表评分）和EuroQol 5维5级(EQ-5D-5L)视觉模拟量表(VAS)。分析包括较基线变化(CFB)和至明确恶化时间(TDD)。还评估了住院相关终点。

结果

基线时，问卷依从性 > 97%，第3-29周期 > 80%。T-DXd(n = 253)和T-DM1(n = 260)记录的QLQ-C30基线GHS评分相似。治疗结束时，两组的平均CFB与基线相比无有意义的差异（< 10分CFB）。T-DXd组QLQ-C30 GHS的中位TDD为9.7个月，T-DM1组为8.3个月(HR = 0.88，95%CI 0.70-1.11)，T-DXd组所有预先规定的QLQ-C30子量表的TDD均较长，包括情绪功能(HR = 0.69，95%CI 0.53-0.89)和疼痛(HR=0.75，95%CI 0.59-0.95)。T-DXd组EQ-5D-5L VAS的中位TDD为13.2个月，T-DM1组为8.5个月(HR =0.77，95%CI 0.61-0.98)。T-DXd vs T-DM1，18例患者(6.9%) vs 19例患者(7.2%)住院；至首次住院的中位时间分别为219.5天vs 60.0天。

结论

相较于T-DM1，既往报告的T-DXd疗效改善和毒性可管理，而本次QoL维持或改善的证据支持T-DXd在HER2 + MBC患者中的总体获益。

参考文献

Patient-reported outcomes (PROs) from DESTINY-Breast03, a randomized phase 3 study of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs trastuzumab emtansine (TDM1) in patients (pts) with HER2-positive (HER2+) metastatic breast cancer (MBC).2022 ESMO BC abs163O.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo