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【2022 ESMO BC】CheckMate 7A8研究：免疫联合CDK4/6抑制剂、ET治疗表现出更高的安全风险？！

2022年05月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）BC大会将于5月3~5日（当地时间）正式召开，会上将报告转化研究、新药、分子和功能诊断、生物标志物以及临床研究中的前沿研究。本次会上正式报告了“CheckMate 7A8研究安全性结局”，【肿瘤资讯】小编为您整理相关报道。

92MO- CheckMate 7A8研究：纳武利尤单抗(NIVO)+ 哌柏西利(PALBO)+ 阿那曲唑(ANA) 新辅助治疗雌激素受体阳性(ER +)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)原发性乳腺癌(BC)

背景

细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂+ER信号传导阻断是转移性ER+/HER2-BC的一种高效治疗选择。临床前研究显示CDK 4/6抑制和PD-1阻断具有协同作用。CheckMate 7A8是一项非比较性、2期研究，在ER +/HER2-BC患者中评价了新辅助NIVO + PALBO + ANA方案。在此，报告了安全性导入期的安全性结局。

方法

入组患者为新诊断、组织学证实、未经治疗的ER+/HER2-BC且原发肿瘤≥2 cm、ECOG体能状态为0/1、符合治疗后手术条件的男性或绝经后女性。患者接受NIVO 480 mg IV 每4周一次（1个周期）、PALBO 125 mg（剂量水平[DL]1）或100 mg(DL 2) PO每日一次(QD) 每周期3周和ANA 1 mg PO QD共5个周期/直至疾病进展。主要终点（安全性导入期）是发生剂量限制性毒性（治疗开始后4周内治疗后出现的不良事件[AE]）的患者数量。

结果

截至2021年5月6日的安全性数据审查，治疗了21例患者(DL 1：n = 9；DL 2：n = 12)。

DL 1中，最常见的≥3级治疗相关AE(TRAE)为丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶升高、中性粒细胞减少症和白细胞计数降低（各2例[22.2%]），而在DL 2中主要是中性粒细胞计数降低（5例[41.7%]）。5例患者（DL 1）和4例患者（DL2）因毒性中断治疗，主要为≥3级肝脏TRAE（表）。

安全性导入期结束后，研究于2021年7月27日关闭。将提供其他安全性和初步疗效数据（数据库锁定日期：2022年2月3日）。

结论

新辅助NIVO + PALBO + ANA显示≥3级肝脏TRAE的发生率高于历史单药安全性特征。这些结果表明，使用PD-1 + CDK 4/6阻断的内分泌治疗存在潜在的安全性风险。

参考文献

Neoadjuvant nivolumab (NIVO) + palbociclib (PALBO) + anastrozole (ANA) for estrogen receptor-positive (ER+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) primary breast cancer (BC): CheckMate 7A8. 2022 ESMO BC abs 92MO.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo