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【2022 ESMO BC】SASCIA研究安全性中期分析：新辅助治疗后高复发风险的HER2-乳腺癌患者，使用SG的不良反应发生率更高，但通过支持性治疗可控

2022年05月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）BC大会将于5月3~5日（当地时间）正式召开，会上将报告转化研究、新药、分子和功能诊断、生物标志物以及临床研究中的前沿研究。本次会上正式报告了“SASCIA研究中戈沙妥珠单抗(SG)的安全性中期分析”，【肿瘤资讯】小编为您整理相关报道。

58O-在新辅助治疗后复发风险较高的原发性HER2阴性乳腺癌(BC)患者中，评价III期SASCIA研究戈沙妥珠单抗(SG)的安全性中期分析(SIA)

背景

SASCIA(NCT04595565)是一项正在进行的III期研究，将新辅助治疗（NACT）后仍有残留病灶且CPS + EG评分≥3或2的HR+患者，或NACT后ypN + 的HER2-BC患者随机分配至SG组或医生选择治疗组（TPC、卡培他滨、铂类、观察组）。本次介绍了预先计划的安全性中期分析结果。

方法

在前50例随机化患者完成4个治疗周期后进行分析。如果患者接受≥2个周期、观察≥6周或提前停药，则将其纳入研究。目的是评估组间不良事件(AE)分级G1-4、G3-4和依从性（剂量减少、延迟、停药）。

结果

在分析时，142例患者被随机分组，88例被纳入安全性中期分析。45例患者接受SG，32例接受卡培他滨，11例接受观察。SG组的中位年龄为46(24-71)岁，TPC组为51(32-74)岁，中位BMI(25.8 vs 23.8kg/m²)，SG组Ki67 > 20%的患者更多(N = 29，64.4% vs N = 21，48.8%)；30例(66.7%) vs 29例(67.4%)为HR-，15例(33.3%) vs 14例(32.6%)HR +。

SG组所有患者均发生了G1-4 AE，而TPC组为37例(86.0%)。其中，分别有30例(66.7%)和9例(20.9%)为G3-4（表），未发生死亡。6例(13.6%)接受SG的患者和3例(9.4%)接受卡培他滨的患者提前中止治疗；30例(66.7%)和13例(43.2%)因血液学(N = 21，46.7% vs N = 3，10.0%)和非血液学AE(N = 3，6.7% vs N = 7，23.3%)延迟给药≥1次；12例(26.7%)和9例(28.1%)减少剂量≥1次（血液学N = 6，13.3% vs N = 1，3.1%；非血液学N = 5，11.1% vs N = 6，18.8%）。两组具有显著性差异。

结论

与包括观察结果的TPC相比，SG显示出更高的不良事件发生率。AE，尤其是3-4级AE发生率与SG的已知安全性特征一致，导致更多给药延迟。但是，通过使用推荐的支持性措施，SG治疗引起的AE可得到良好控制。研究按计划继续进行。

参考文献

Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment.2022 ESMO BC abs58O.

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo