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2021年消化系统肿瘤冰城论坛丨刘云鹏教授：消化道肿瘤具有中国特色，临床问题应待中国研究解决

2021年07月21日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年7月9~10日，“消化系统肿瘤冰城论坛暨黑龙江省医学会肿瘤靶向治疗专业委员会第三次会议”在哈尔滨隆重召开，本次大会以“领锋芒，聚精准，创未来”为主旨，汇集国内消化肿瘤名家，就消化肿瘤指南规范、前沿热点及新药临床研究进展进行深入探讨和交流。【肿瘤资讯】特邀大会主席——中国医科大学附属第一医院的刘云鹏教授，就中国的临床研究现状和未来进行专访。

刘云鹏

主任医师、二级教授、博士生导师

国务院特殊津贴获得者
中国医科大学附属第一医院肿瘤内科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）智慧医疗专委会副主委
中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌专委会常委
中国医师协会结直肠肿瘤专委会内科治疗专委会主委
中国医师协会肿瘤医师分会常委
中国抗癌协会胃癌专委会常委、化疗专委会常委
中国医药教育协会腹部肿瘤专委会副主委、结直肠癌分会主委
中国老年医学会肿瘤分会副会长、精准医疗副主委
国家结直肠肿瘤质控委员会副秘书长

中国癌症具有中国特色，中国研究解决中国问题

刘云鹏教授：中国的消化道肿瘤发病率高，疾病特点与西方人群有所不同，如：中国的食管癌以鳞癌为主，西方国家以腺癌为主；中国的胃癌以腺癌为主，胃食管交界部癌发病率没有国外那么高；中国的肝癌大多与乙型病毒性肝炎和肝硬化相关；近些年，中国的肠癌发病率也逐渐攀升。总体来说，中国的肿瘤在发病率、病理类型、流行病学特点、患者基础疾病状态、对治疗方案的反应性和耐受性等方面都有自己的特色，因此我们中国患者的治疗应基于中国人自己的循证证据，而非全盘依赖主要基于国外研究数据的国外指南。

就其中的靶向治疗来说，不同民族、不同人群的疾病分子特征存在一定差距，同时，中国的新药自主研发能力迅猛提升，也使越来越多的中国原研靶向药物走向市场，因此我们应该迅速掌握中国患者的分子流行病学特征，根据中国的分子学证据来设计研究，为未来的药物选择和方案制定提供来自于中国的循证证据。

在支持治疗和毒副作用管理方面，我们也应该开展中国的研究，获取基于中国患者的证据，如此才能为患者提供更符合中国患者情况的治疗决策。

总之，临床研究的开展应围绕急需解决的临床实际问题，从设计到管理、再到实施都保证高水平，以满足中国患者的实际需要。

临床诊疗不是临床研究，多重环节把控研究质量

刘云鹏教授：临床研究与常规的医疗行为之间其实存在很大的差距，把日常的临床诊疗行为上升到临床研究，需要具备很多条件。在多年的临床医疗和临床研究过程中，我有如下体会：

在日常的诊疗中，我们参照指南为患者制定个体化的治疗方案，但这个过程不是临床研究，临床研究要解决的是按现有指南进行诊疗时仍然未得到有效解决的问题。如果说我们要把临床工作转变为临床研究，首先，在临床团队当中需要有一个长期的学习和教育过程，让大家认识到日常诊疗是医生自行制定治疗决策的过程，临床存在的问题只能通过临床研究来解决。第二，在学习和教育的基础上，通过参加各种各样的临床试验进行研究素质的训练，然后在此基础上开始关注自己非常感兴趣的、日常工作当中常见的重要问题，作为研究课题。并参照已学到的知识进行研究方案的设计。

以我们团队所设计的沙利度胺联合化疗治疗化疗延迟性呕吐这样一个研究为例，首先我们发现了患者在化疗过程中存在延迟性呕吐、不能得到很好控制这样一个非常常见的问题，然后设计了多中心的随机对照研究。研究设计完成之后，最重要的就是细节的把控、全程的管理和质量的控制。在研究过程中，首先有研究的PI（主要研究者），然后有研究的SubI（次要研究者），还有研究的护士、研究的助手等，还要对整个研究团队进行培训。在这一多中心研究当中，由于是研究者发起的研究，需要与各个研究单位的研究者保持密切的互动，不断向大家讲解研究方案，在研究的过程中，及时收集每一例患者的资料，按照标准填写CRF表，对每一个病例快速地进行核实，发现问题及时纠正，这样我们才使研究方案高质量地执行。

在研究的过程中，我们的体验是需要持续地学习，不断地宣讲，严格把控具体细节，这样才能使试验质量得到保证。临床研究难在细节的控制，开展一项临床研究，一定要让每一位研究者、参与者充分了解方案的内容和处理的原则，特别是入排标准、疗效的评判、毒副反应的及时发现准确处理以及伴随用药的要求，这些细节都非常重要。整个团队从上到下全部的参与人员都对项目认真负责，才能够把研究做好。

优势劣势并存，扬长避短跻身世界前沿

刘云鹏教授：纵观国际国内临床研究的现状，我们不得不承认，临床研究在国外有着悠久的历史。首先，新的药物过去多数是由发达国家研制而成，因此新药临床研究都是从国外开始的，外国的医生受到了更多的临床研究训练。时至今日，随着中国国力的增强，我们的创新药研发水平也在迅速提升，因此我们就要做自己的研究，提供自己的证据。我们的优势是患者基数大，地域分布范围广，民族具有多样性，这些资源是全世界任何其他国家都无法比拟的。从不足之处来讲，主要有以下几个方面：

第一，从研究者的角度来看，中国的医生队伍缺乏研究的培训，研究经验不足，研究质量容易因此受到一些影响，但随着研究者的进步，这一劣势近些年在逐步缩小，从国际刊物上屡屡发表的高水平的中国原创研究就可见一斑。

第二，在高等级研究的设计方面，我们还缺乏高层次的优秀人才。

第三，从患者的角度来讲，中国患者对临床研究缺乏认识和理解，很多人对临床研究抱有疑问甚至是恐惧心理，患者认知的不足也是阻碍我们国家临床研究快速推进的一个障碍，这就需要我们面向全社会宣传临床研究的意义。要使患者懂得：一，在无标准治疗可依的情况下，临床研究才是解决问题的途径；二，新药在进入临床研究之前，已经完成了所有的动物试验，不存在拿人当小白鼠这样一种说法。

我们要提高整个社会健康人、患者家属和患者对临床研究的共同认识，同时训练我们的医生队伍，并呼吁国家加大临床研究的投入力度，这样才能使我们站在临床研究的世界最前沿，为我们国家自己的患者、甚至全世界的患者提供指导临床实践的研究证据。

胃癌靶向治疗缺乏，新药新方案值得期待

刘云鹏教授：Ramucirumab（雷莫西尤单抗）是一个大分子的抗肿瘤新生血管形成的靶向治疗药物，以靶向VEGFR2为主。众所周知，在晚期胃癌，以往抗血管生成靶向治疗的国际研究多为阴性结果。因此晚期胃癌的抗血管生成治疗也进入了一个困难时期，而Ramucirumab（雷莫西尤单抗）这样一个抗VEGFR的靶向药物与化疗联合用于胃癌二线治疗的研究将为晚期胃癌患者提供新的药物和治疗选择。胃癌的分子生物学异质性很强，针对某一特定靶点的靶向药物缺乏，希望Ramucirumab（雷莫西尤单抗）为晚期胃癌患者带来长期的生存获益。

责任编辑：Yoly
排版编辑：Myrna

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