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周岩冰教授：斯鲁利单抗获批胃癌围术期治疗，ASTRUM-006模式落地临床实践需关注患者筛选与全程管理

06月26日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

如今，随着免疫治疗的快速发展，胃癌围术期治疗模式正在发生变革。2026年6月，斯鲁利单抗联合奥沙利铂和替吉奥用于PD-L1 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，使其成为全球首个且截至2026年6月唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，填补了该领域的临床治疗空白。

斯鲁利单抗此次获批的关键临床依据是ASTRUM-006研究，该研究以独特的研究设计，开辟了胃癌围术期免疫治疗的新模式。本期青岛大学附属医院周岩冰教授从这一核心设计出发，深入解读ASTRUM-006模式如何顺利落地临床实践，实现疗效、安全性与患者依从性的三重提升。

周岩冰教授

主任医师，博士，博士后研究生导师

青岛大学特聘教授
青岛大学胃肠肿瘤基础与临床转化研究院院长，国际医院副院长，外科学系主任，外科教研室主任，附属医院大外科主任，哈佛大学麻省总医院外科肿瘤学研究员
国家重点临床专科普通外科（建设）学科带头人
国家卫生健康委外科基础技能培训基地负责人
IGCA患者预康复工作组共同组长
CGCA临床机器人研究组组长
在胃肠肿瘤腹腔镜、机器人手术，综合治疗、围手术期管理及基础与临床研究方面积累了丰富的经验
ANN SURG（外科年鉴）中文版编委，Surgical Endoscopy、International Journal of Surgery、Science Bulletin、Gastric Cancer 等论文评阅人
CLASS14、16，HIPEC09、GISSG系列临床研究 Leading PI，CLASS13、HIPEC01、RESOLVE、INTRIGUE系列临床研究PI
在JAMA、Lancet系列、ANN Surg发表论著

Q1：斯鲁利单抗获批后，“新辅助免疫+化疗→手术→辅助免疫单药”全程模式正式从临床研究走向临床实践。您认为在应用实施该方案时，最需要关注哪些关键环节和潜在挑战？

周岩冰教授：ASTRUM-006模式在临床实践中的应用首先需要关注患者的精准筛选。作为全球首个前瞻性、仅基于PD-L1 CPS≥5这一生物标志物进行入组筛选的围手术期胃癌III期研究。数据证明^[1]，这一策略至关重要：在PD-L1 CPS≥10的人群中，斯鲁利单抗组的中位无事件生存期（EFS）尚未达到，而化疗组为42.0个月，疾病进展或复发风险降低了35% (HR 0.65, p=0.0082)，斯鲁利单抗组的2年和3年EFS率分别达到了70%和61%；在CPS≥5的意向治疗人群中，获益同样显著（HR 0.73, p=0.015），斯鲁利单抗组的2年和3年EFS率分别达到了65%和57%。这提示我们，在临床实践中，标准化的PD-L1 CPS检测对于ASTRUM-006模式的实施具有重要价值，可以帮助我们确定能真正从该方案中获益的患者。

考虑到新辅助治疗的目标是让患者成功实现根治性切除（R0）。ASTRUM-006研究数据显示，斯鲁利单抗组最终有84%的患者接受了手术，意向治疗人群中R0切除率高达97%，同时，新辅助免疫联合化疗将病理完全缓解（pCR）率从对照组的6%显著提升至22%（CPS≥5人群），这将为患者带来明显的获益。因此，在临床实践中应用该模式时，需要密切监测新辅助治疗期间的疗效和不良反应，避免因疾病进展或毒性导致患者失去手术机会。研究中化疗组因疾病进展未能手术的比例（6%）略高于斯鲁利单抗组（3%），这从侧面反映出有效的免疫联合治疗可能为更多患者争取到手术根治的机会。

在术后辅助治疗阶段，ASTRUM-006研究采用了创新性的去化疗设计，这种策略的关键优势体现在安全性上：在辅助治疗阶段，斯鲁利单抗单药组的≥3级治疗相关不良事件发生率（16%）显著低于SOX化疗组（34%），因不良事件导致的停药率也更低（4% vs 8%）。这提示ASTRUM-006研究的去化疗设计成功带来了更可控的安全性。然而，也需要注意irAE的管理，尽管严重irAE的发生率不高（2%），但同样需要我们建立一套覆盖术前和术后的全程化不良反应监测和管理体系。

总之，在临床实践中应用ASTRUM-006模式，将极有望为患者带来更多获益，但需要结合其循证医学证据，精准筛选患者并做好术前、术后的长期管理，保障患者可顺利完成治疗，从而确保治疗获益。

Q2：胃癌患者术后体能恢复差、化疗耐受性低是常见临床痛点。术后采用斯鲁利单抗免疫单药维持替代化疗，在您看来这种模式对提升患者按时返院、完成全疗程治疗的依从性将带来怎样的实际改善？

周岩冰教授：在术后辅助治疗阶段采用“去化疗”模式是ASTRUM-006研究中的一个关键亮点。胃癌术后患者常面临进食困难、体重下降和骨髓功能抑制等问题，导致传统辅助化疗的按时返院率和全程完成率始终不理想。ASTRUM-006研究仅采用免疫治疗单药的辅助治疗模式，将为患者的依从性带来极大改善。

结合临床研究数据看来，ASTRUM-006研究结果显示，免疫单药可以让更多患者能够坚持完成更长时间的辅助化疗。在进入辅助治疗的患者中，斯鲁利单抗组有87%的患者完成超过5个周期的治疗，而SOX化疗组仅有62%，这体现了斯鲁利单抗组患者更高的治疗依从性。

从不良反应数据看来，在辅助治疗阶段，斯鲁利单抗单药组和化疗组TRAE的发生率相近，分别为64%和68%，但两组的≥3级TRAE发生率却差别较大，达到了16%和34%，这提示采用免疫单药维持有效降低了严重TRAE的发生风险。该数据也反映为更低的停药率，结果显示，辅助阶段因治疗相关不良事件永久停药的比率，斯鲁利单抗单药组为4%，仅为化疗组（8%）的一半，更低的停药率意味着更多患者有机会从完整的治疗中获益。

因此，结合ASTRUM-006研究数据看来，去化疗的辅助治疗策略将真正为患者的依从性带来改善，我们只要建立起完善的irAE监测体系，就有希望让患者在术后获得更好的生活质量，从而更顺利地坚持完成全疗程治疗。

参考文献

Shen L, et al. Perioperative serplulimab with neoadjuvant chemotherapy versus perioperative chemotherapy in PD-L1-positive gastric cancer (ASTRUM-006): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet. 2026 Jun 20;407(10547):2542-2553.

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-CYX