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Ann Oncol丨POD1UM-303研究：Retifanlimab联合化疗一线治疗晚期肛管鳞癌，OS达32.8个月

05月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2026年5月5日，全球多中心III期POD1UM-303/InterAACT-2研究（以下简称POD1UM-303研究）见刊国际权威期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of oncology），报告了最终总生存期（OS）数据。该研究旨在评估PD‑1抑制剂Retifanlimab联合卡铂+紫杉醇化疗方案（CP），对比安慰剂联合CP，用于初治的不可切除、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）患者的一线治疗效果。本次公布的结果显示，Retifanlimab联合化疗显著延长晚期SCAC生存期，中位OS达32.8个月，较安慰剂联合化疗延长10.6个月。该研究结果支持Retifanlimab联合CP方案成为该患者群体的新标准治疗方案。

研究背景

不可手术的局部复发或转移性SCAC尽管对基于铂类的化疗初始反应率很高，但目前5年相对生存率仅约36%，生存期较差，预后仍不理想。Retifanlimab是一种靶向PD-1的单克隆抗体，此前已在铂类经治的转移性SCAC患者中显示出有临床意义的抗肿瘤活性。POD1UM-303研究旨在进一步评估Retifanlimab联合化疗治疗不可切除的局部复发或转移性SCAC的疗效与安全性。

POD1UM-303研究的初步分析已达到无进展生存期（PFS）主要终点，Retifanlimab联合化疗组的中位PFS为9.3个月，显著长于安慰剂联合化疗组的7.4个月（HR=0.63, 95%CI 0.47~0.84; P=0.0006）。本文旨在报告POD1UM-303研究的最终OS数据，以及亚组和探索性分析结果。

研究方法

POD1UM-303研究是一项国际多中心、双盲、随机、对照III期临床试验，纳入308例初治的不可手术局部复发或转移性SCAC患者。患者按1:1比例随机分配至安慰剂+CP（P组）或Retifanlimab +CP（R组）。患者接受Retifanlimab 500mg或安慰剂（q4w）联合标准剂量的CP（在第1、8和15天给药，每28天为一个周期，持续6个月），然后继续Retifanlimab或安慰剂单药治疗6个月，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、撤回同意或失访。

主要终点为根据 RECISTv1.1 标准进行盲法独立中心审查的 PFS，次要终点为OS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）及安全性。

主要研究结果

PFS：主要终点达到，获益持续扩大

本研究最终分析显示，R组在主要终点PFS上展现出优于P组的显著获益。两组中位 PFS 分别为 9.3 个月vs7.4个月（HR 0.62，95%CI 0.47~0.81）。R组在各个时间点的PFS率均更高：12个月PFS率43.4% vs 22.8%，24个月PFS率28.2% vs 13.5%，36个月PFS率达23.1% vs 9.0%，提示免疫治疗的加入带来了持久的疾病控制。

OS：次要终点同步获益，亚组分析显示广泛人群获益一致

作为关键次要终点的OS，最终分析显示R组中位OS达32.8个月，相比CP组的22.2个月显著延长（HR=0.75，95%CI 0.55~1.01，P=0.0305）。12、24、36 个月OS率分别为79.4% vs 66.4%、60.3% vs 47.1%、47.5% vs 34.3%。由于P组有50%的患者在进展后交叉接受了Retifanlimab治疗，经交叉调整分析（RPSFT 和 IPCW 模型）后，OS获益更为突出（HR 分别降至0.63和0.53），进一步确认了联合治疗的真实生存优势。