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乳腺癌强化辅助关注周丨王中华教授倡议：守护治愈窗口关键一年全力以赴

06月30日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

相较其他恶性肿瘤，乳腺癌患者具有显著的长期生存优势。数据显示，乳腺癌患者整体5年生存率可高达91％(包括I-IV期患者), 远超其他恶性肿瘤^[1]。这一生存特征赋予早期乳腺癌患者独特的治疗目标：临床治愈——即通过规范化治疗实现无病生存状态，摆脱复发威胁，而不仅仅是延长生存期。尽管曲帕双靶、T-DM1等标准辅助治疗已将早期HER2阳性乳腺癌的治愈推向新的高度，但部分中高危患者仍面临复发风险。值此中国籍奈拉替尼汉奈佳^®获批上市一周年之际，强辅学院牵头人复旦大学附属肿瘤医院王中华教授发起【乳腺癌强化辅助关注周】活动，聚焦早期HER2阳性乳腺癌中高危复发人群，于医生端、患者端、大众端共同倡导全程治疗以及强化辅助治疗理念的普及及提升，守护早期乳腺癌患者有且仅有一次的治愈机会，关键一年，全力以赴。

守护“早期治愈”窗口期，

让每一个早期乳腺癌患者走向治愈

HER2阳性乳腺癌曾被喻为“粉红丝带上的黑蝴蝶”，一度因凶险程度较高，肿瘤侵袭性强、复发转移的风险较大而闻名^[2]。但是伴随着包括抗HER2大分子单抗（曲妥珠单抗，帕妥珠单抗），小分子酪氨酸激酶抑制剂（奈拉替尼，吡咯替尼）以及ADC药物( T-DM1, 德曲妥珠单抗)的问世，患者总生存期显著提升^[3-7]。但是即便接受标准辅助治疗，仍有部分乳腺癌患者面临严峻的复发挑战。数据显示，约20%的新辅助治疗non-pCR患者可在7年内复发转移^[7]；初始淋巴结阳性患者8年复发风险仍高达13.9%^[8]；而肿瘤≥pT2患者，其远处复发转移风险亦显著高于pT1患者^[9,10]。这些患者一旦复发，不仅治愈难度大幅增加，患者生存期也会大幅缩短——研究提示，HER2阳性早期乳腺癌患者一般预后良好，10年OS率可逾90%，而相比之下，一旦发生复发转移，患者OS甚至不足5年^[6,11]。

早期乳腺癌患者有且仅有一次治愈的机会，把握早期治愈的窗口期、科学系统地全程治疗及管理患者，对中高危患者实行相应的升阶梯强化治疗至关重要。但遗憾的是，在当前临床实践中，医生与患者对强化辅助治疗的认知仍存在诸多不足，尤其是对“强化辅助治疗”的适用人群、治疗价值及临床安全用药缺乏清晰认识。鉴于此，面向医护团队，患者群体，大众群体（尤其是患者家属）开展进一步的科普、宣教工作，已为当前推动强化辅助治疗理念落地的关键。

重视早期患者全程治疗，

奈拉替尼实现中高危患者 “双重升阶治疗”

HER2阳性早期乳腺癌的管理是在多种治疗手段协同整合下的综合管理策略，而非单一依赖于某一环节——从新辅助治疗缩小肿瘤、手术根治性切除，到术后辅助治疗巩固疗效，全程需经历多种治疗手段的有序衔接，且治疗药物选择多样，治疗周期可长达1-2 年。因此，“全程管理”理念成为了HER2阳性早期乳腺癌治疗的核心框架，而强化辅助治疗作为术后降低复发风险的关键环节，可通过治疗方案的个体化升阶，实现对中高危患者的精准防控。

小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奈拉替尼是唯一获批强化辅助治疗适应症的抗HER2靶向药物。ExteNET研究^[12,13]显示，完成1年曲妥珠单抗后序贯TKI奈拉替尼1年，患者5年无浸润性疾病生存（iDFS）绝对获益为2.5%（90.2% vs 87.7%），疾病进展风险降低27%，并且亚组分析进一步证实^[12,13]，non-pCR、淋巴结阳性、肿瘤≥T2患者的获益更显著：non-pCR和淋巴结阳性患者5年iDFS绝对获益分别为7.4%和3.7%；在肿瘤≥T2的患者中，奈拉替尼强化治疗可显著降低5年疾病复发风险31-37%^[13]。

基于上述循证依据，奈拉替尼强化辅助治疗方案已获得国内外多部乳腺癌诊疗指南的广泛认可和推荐^[14-16]：初始淋巴结阳性患者 (任何pN+、新辅助non-pCR的高危患者在完成T-DM1或HP辅助治疗结束后可序贯奈拉替尼进行强化治疗。此外，对于伴有高危复发因素的淋巴结阴性患者，如T≥2cm, 年龄≤35岁，Grade≥2级，LVI+, HR-，Ki-67≥20%等，2025年版CBCS指南^[13]也特别强调在辅助治疗后也需考虑奈拉替尼作为后续强化治疗。

目前，作为唯一获批强化辅助治疗适应症的小分子TKI药物，奈拉替尼还在临床治疗中展现了显著的“升阶”价值，为患者带来了全方位的获益：①大小分子联合机制，实现药物效能升阶：奈拉替尼通过与细胞膜内酪氨酸激酶结构域不可逆结合，从而抑制HER1、HER2和HER4，其机制与大分子单抗的“胞外结合”互补，可以提供更全面的HER通路抑制。②复发高峰全程守护，实现治疗时长升阶：ExteNET研究结果表明，在曲妥珠单抗辅助治疗基础上序贯一年奈拉替尼强化治疗，患者2年、5年的复发风险分别降低了33%和27%。2年、5年iDFS绝对获益分别为2.3%和2.5%^[12,13]。因此，从术后辅助到延长强化治疗，大分子靶向药物序贯奈拉替尼可覆盖HER2阳性早期乳腺癌术后复发高峰（1-3年），实现“治愈窗口期”的精准锚定。③有效预防脑转移，助力患者长生存：相较于大分子抗HER2单克隆抗体和抗体偶联药物，奈拉替尼作为小分子TKI更容易穿透血脑屏障，从而有效降低脑转移风险。ExteNET研究数据亦显示，奈拉替尼强化辅助治疗显著降低脑转移复发风险达59%，5年无CNS复发生存率达到98.4%^[17]。

倡导“乳腺癌强化辅助关注周”，

践行“关键一年，全力以赴”

2024年6月，中国籍奈拉替尼（汉奈佳^®）获得批准上市，为我国HER2阳性乳腺癌患者带来了全新的治疗选择。上市一年以来通过价格优化，医保联动，医院准入，积极推动强化辅助治疗在中国患者中的可及性，极大程度减轻了患者家庭的经济负担。同时也通过“学术引领+公众科普”，提升医患对于强化辅助治疗理念的认知以及奈拉替尼疗效和安全性的认可。

值此上市一周年之际，业界联合发起【乳腺癌强化辅助关注周】学术活动，旨在推动两大核心目标：一方面结合全程管理治疗理念，推动“强化辅助治疗”适用人群的筛选、强化辅助治疗的临床运用以及安全用药；另一方面呼吁公众牢牢把握强早期治疗的黄金时机，破除侥幸心理，重视术后复查及随访。

为了更好地实现上述目标，【乳腺癌强化辅助关注周】的活动设计如下：

医护端

依托【强辅学院】等学术平台，提升“强化辅助治疗”临床价值的理解，使用人群的选择以及如何在临床中更安全地使用；同时，开展病例研讨，分析奈拉替尼在不同临床场景中的应用要点，助力医护人员实现全程规范、安全用药。

患者端

通过线上线下相结合的方式，为患者提供全面的科普教育。一方面，帮助患者充分理解强辅治疗的重要性，从而增强对治疗的信心，积极配合治疗；另一方面，解答其在强化辅助治疗过程中的常见疑问，并提供针对性的不良反应应对措施，确保患者在治疗全程中得到充分支持与指导。

公众端

面向大众开设专属科普体系，尤其是针对患者家属，提供易懂的疾病知识和治疗信息，并且鼓励他们与患者共同参与治疗决策，给予患者情感支持、生活照料以及心理疏导等各方面的支持，携手患者共同守护早期治愈的宝贵机会。

强化辅助治疗作为把握“治愈窗口期”的核心策略，已成为医患携手突破复发瓶颈的决胜关键。据王中华教授透露，今后【乳腺癌强化辅助关注周】系列活动将以年度为周期持续开展，通过体系化宣教进一步推动强化辅助治疗理念的落地应用。展望未来，期待随着强辅治疗理念的深入普及与临床实践的不断精进，每一位HER2阳性早期乳腺癌患者都能在科学诊疗的护航下，迈向更确定的治愈未来。

治愈只有一次机会，

别让20%的风险成为100%的遗憾。

乳腺癌强化辅助关注周

守护治愈窗口关键一年全力以赴

参考文献

1. https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-survival-rates.html
2. Qi X, et al. Breast Cancer Res, 2023, 25(1):113.
3. Bonneterre J, et al. J Clin Oncol 2005; 23(12):2686-93.
4. Mackey JR, et al. Lancet Oncol 2013; 14(1):72-80.
5. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-05-13
6. Loibl S, et al. 2022 ESMO VP6-2022.
7. Loibl S, et al. 2023 SABCS. GS03-12.
8. Loibl S, et al. Ann Oncol. 2022 Jul 15.
9. van Mackelenbergh MT, et al. J Clin Oncol. 2023 Jun 1;41(16):2998-3008.
10. The Oncologist 2017;22:131-138.
11. Grinda T, et al. ESMO Open. 2021; 6(3):100114.
12. Mortimer J, et al. Breast Cancer Res, 2019, 21(1):32.
13. Martin M, et al. Lancet Oncol. 2017;18(12):1688-1700.
14. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 2025.
15. NCCN乳腺癌指南.2025 V4.
16. 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 上海市抗癌协会.CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025版）.
17. Chan A, et al. Clin Breast Cancer 2021; 21(1):80-91.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-ZYL

06月30日

李云龙

磐石市医院 | 乳腺外科

学习前沿知识，获益良多，谢谢分享。

06月30日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

初始淋巴结阳性患者 (任何pN+、新辅助non-pCR的高危患者在完成T-DM1或HP辅助治疗结束后可序贯奈拉替尼进行强化治疗。

乳腺癌强化辅助关注周丨王中华教授倡议：守护治愈窗口 关键一年 全力以赴

乳腺癌强化辅助关注周丨王中华教授倡议：守护治愈窗口关键一年全力以赴