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FDA批准纳武利尤单抗用于可切除非小细胞肺癌的新辅助/辅助治疗

10月08日

编译：肿瘤资讯

来源：FDA官网

2024年10月3日，美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗（nivolumab）联合铂类双药化疗作为新辅助治疗，手术后以单药纳武利尤单抗作为辅助治疗，用于治疗可切除（肿瘤≥4 cm和/或淋巴结阳性）、且没有已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

获批相关研究

CheckMate-77T研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心、III期临床试验，纳入了461名未经治疗且可切除的NSCLC患者（IIA期至IIIB期[AJCC，第8版]）。

患者按1:1的比例随机分配接受纳武利尤单抗或安慰剂治疗，联合铂类化疗，每3周治疗一次，最多4个周期（新辅助治疗），然后继续每4周接受单药纳武利尤单抗或安慰剂治疗，最多13个周期（辅助治疗）。主要终点为盲法独立中心审查（BICR）的无事件生存期（EFS）。

结果显示，纳武利尤单抗组的中位EFS未达到（95% CI: 28.9，未达到 [NE]），化疗组的中位EFS为18.4个月（95% CI: 13.6，28.1）（风险比0.58 [95% CI: 0.43, 0.78]；P=0.00025）。在预先指定的中期分析中，未正式检验总生存期（OS）的统计学意义；但是，描述性分析显示无损害。

不良反应与其他临床试验中纳武利尤单抗与化疗联合使用时出现的不良反应相似。在接受纳武利尤单新辅助治疗的患者中，5.3%的患者因不良反应而无法接受手术，安慰剂组为3.5%。此外，在纳武利尤单抗组中，4.5%接受新辅助治疗和手术的患者因不良反应而推迟手术，安慰剂组为3.9%。

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-nivolumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia

10月09日

李娟

六安市人民医院 | 病理科

FDA批准纳武利尤单抗用于可切除非小细胞肺癌的新辅助/辅助治疗

10月09日

崔丽梅

青州市人民医院 | 肿瘤妇科

2024年10月3日，美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗（nivolumab）联合铂类双药化疗作为新辅助治疗，手术后以单药纳武利尤单抗作为辅助治疗，用于治疗可切除（肿瘤≥4 cm和/或淋巴结阳性）、且没有已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的非小细胞肺癌（NSCL

10月09日

侯国栋

平遥兴康医院 | 外科

FDA批准纳武利尤单抗用于可切除非小细胞肺癌的新辅助/辅助治疗👍👍👍👍👍