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一线胃癌全人群获批!康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批第二个适应症

09月30日
来源:康方生物Akeso

2024年9月30日,康方生物宣布, 国家药品监督管理局(NMPA)官网系统显示,公司独立自主研发的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利单抗注射液) 一项新适应症上市申请的技术审评建议结论为:批准生产,状态更新为:“制证完毕-待发批件”, 该新适应症为:卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗 。


这是继 2022年6月获批上市后,卡度尼利在中国获批上市的第二项适应症。


卡度尼利联合方案一线治疗胃癌的新适应症获批基于COMPASSION-15/AK104-302研究。COMPASSION-15研究中, PD-L1 CPS<5和PD-L1 CPS<1人群占意向治疗人群(ITT)的比例分别达49.8%和23%,该人群占比数据远高于既往其他免疫疗法一线胃癌Ⅲ期研究已披露数据。

2023年11月,该研究在期中分析达到总生存期(OS)的主要研究终点。研究结果显示,卡度尼利联合方案可显著降低晚期胃癌全人群(包括PD-L1 CPS≥5和PD-L1 CPS<5)的死亡风险,延长患者的总生存获益,对于肿瘤治疗客观缓解和远期生存的获益突出。既往PD-1抑制剂联合化疗的三期临床研究数据显示PD-L1低表达及阴性表达患者临床获益有限或没有更多获益。

2024 AACR:

COMPASSION-15研究结果已在2024年AACR上以Oral报告形式重磅发表

在ITT人群中,卡度尼利方案的中位生存期(mOS)高达15.0个月,相比对照组的10.8个月,可延长患者总生存期达4.2个月,与对照组相比,死亡风险降低38%(HR=0.62)。在PD-L1 CPS <5 人群中,卡度尼利方案的mOS为14.8个月,与对照组相比,死亡风险降低30%(对照组为11.1个月,HR=0.70);PD-L1 CPS≥5人群的mOS还未达到,与对照组相比,死亡风险降低44%(对照组为10.6个月,HR=0.56)。


评论
10月17日
童瑞敏
扬中市人民医院 | 肿瘤内科
卡度尼利单抗显示胃癌双免治疗有好疗效。
10月08日
张彦
唐山市妇幼保健院 | 妇科
一线胃癌全人群获批!
10月07日
童瑞敏
扬中市人民医院 | 肿瘤内科
卡度尼利单抗获批胃癌适应症