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Weekly-CAR研究：在日本进行的每周一次卡非佐米治疗多发性骨髓瘤患者的观察性研究

2024年05月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

多发性骨髓瘤（MM）是一种由浆细胞异常分化和增殖引起的血液系统恶性肿瘤。蛋白酶体抑制剂是当前MM治疗中的重要药物，2012年，美国FDA批准了第二代蛋白酶体抑制剂卡非佐米适用于至少接受过两种系统治疗（包括硼替佐米和免疫调节剂）并且在完成最后治疗或治疗后60天内显示疾病进展的MM患者。卡非佐米联合地塞米松（Kd）方案是一种使用较为便捷的方案，近日发表的一项研究评估了每周一次的卡非佐米联合地塞米松方案（wKd）治疗MM患者的疗效和安全性。

研究背景

ARROW研究显示，在复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中，每周一次的卡非佐米和地塞米松（wKd）治疗与每周两次的卡非佐米和地塞米松治疗相比，显著延长了无进展生存期（PFS）。此次研究中，研究者观察了在日本的真实临床环境中，wKd方案治疗R/R MM患者的疗效和安全性。

研究方法

Weekly-CAR研究是一项在日本真实世界环境中对R/R MM患者进行的多中心、观察性研究。研究中纳入了在2019年11月至2020年12月之间日本18个中心接受wKd治疗的患者数据。

研究结果

研究总计纳入了126例R/R MM患者，在排除不符合本研究条件的患者后，分别有120名和114名患者被纳入安全性和有效性分析集。其中男性占比为48.3%。中位年龄为70.0岁，≥75岁患者的占比为25.0%。最常见的MM亚型是IgG（57.5%），至少具有del(17p)、t(4;14)或t(14;16)之一的高风险细胞遗传学患者的占比为29.2%。50.8%的患者有并发症，其中心脏、肾脏和肺部疾病以及高血压的比例分别为8.3%、27.5%、5.8%和35.8%。患者既往经治一线、二线至三线、四线或以上的患者比例分别为17.5%、34.2%和48.3%。

总体客观缓解率（ORR）为66.3%，达到严格意义上的完全缓解（sCR）和完全缓解（CR）的患者比例分别为12.5%和4.8%。达到CR或更好以及非常好的部分缓解（VGPR）或更好的患者比例分别为17.3%和33.7%。疾病控制率（DCR）为70.2%。既往接受过一线或四线及以上治疗方案的患者的ORR分别为90.5%和57.1%。

中位无进展生存期（PFS）为9.5个月（95% CI：6.3–12.4），中位总生存期（OS）未达到，12个月时的PFS率和OS率分别为38.9%（95% CI：27.1–50.5）和82.8%（95% CI：74.3–88.7）。

安全性方面，分别有45.8%和14.2%的患者出现了不良反应和严重不良反应。最常见的不良反应为血小板水平低（9.2%）、高血压（5.8%）、腹泻（5.0%）、发热（5.0%）和红细胞水平低（4.2%）。有5位患者出现了心脏疾病，但所有患者通过降压药和利尿剂等对症支持治疗都得到了恢复或改善。没有发现新的安全性信号。

研究结论

Weekly-CAR研究证明了在日本真实世界临床环境中，wKd方案对R/R MM患者的有效性和安全性。尽管本研究中的中位PFS比ARROW研究中更短，但本研究中的ORR与ARROW研究中的结果相当。

此外，研究还证明了在此前临床研究不被纳入的患者中，wKd方案同样具有有效性和安全性，没有发现新的安全性信号。

参考文献

Abe Y, Kubonishi S, Ri M, Iino M, Sunami K, Ito T, Fukaya M, Kitano T, Ikeda S, Ota S, Kuroi T, Iriyama N, Jo T, Adachi M, Akahane D, Kai T, Kohara Y, Kadowaki N, Katayama T. An observational study of once-weekly carfilzomib in patients with multiple myeloma in Japan (Weekly-CAR study). Future Oncol. 2024;20(17):1191-1205.

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-王佳媛