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石远凯教授：伊鲁阿克成功纳入国家医保目录，是ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者治疗的新选择

2023年12月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年12月13日，国家医保局正式对外公布最新版国家医保目录，国产肺癌靶向治疗创新药物伊鲁阿克片（商品名：启欣可 ® ）成功入选，医保支付范围同说明书中的适应症，自2024年1月1日起开始实施。

聚焦ALK阳性非小细胞肺癌，伊鲁阿克助力患者生存获益

随着创新药物研发的高速发展，我国肿瘤患者五年生存率稳步提升，很多晚期患者能够长期带瘤生存，生活质量也有了很大的改善。在肺癌领域，随着靶向药物的相继问世，新治疗方案的推出，不断推动肺癌“慢病化”进程。由于间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）能够为ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来好的生存预后，ALK靶点又被称为“钻石靶点”。然而，ALK阳性晚期NSCLC的诊疗仍存在诸多尚未满足的临床需求及挑战，例如：获得性耐药问题、脑转移问题以及药物的安全性、经济性等。

伊鲁阿克被纳入国家医保药品目录，让更多肺癌患者更容易负担得起，减轻患者长期治疗的经济压力，为ALK阳性NSCLC患者的高质量长期生存保驾护航。

伊鲁阿克成为经克唑替尼治疗进展或不可耐受的ALK阳性晚期NSCLC患者的治疗新选择

伊鲁阿克治疗克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSCLC临床研究--INTELLECT研究结果显示 1：基于独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为69.9%，疾病控制率（DCR）为96.6%，中位无进展生存期（mPFS）为19.8个月。对于基线有可测量脑转移灶的患者，伊鲁阿克颅内缓解率为64%，颅内完全缓解（CR）率为7%。基线有脑转移灶且经过脑部放疗的患者，全身缓解率为45%。

在安全性方面，研究中出现的不良事件（AE）多为1-2级，3-4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为30.8%。大多数可以通过暂停用药或剂量调整而得到缓解，导致停药的TRAE发生率仅为2.7%。伊鲁阿克在ALK阳性晚期NSCLC二线治疗中展现了优异的有效性及安全性，成为经克唑替尼治疗进展或不可耐受的ALK阳性晚期NSCLC患者的治疗新选择。

ALK阳性晚期NSCLC一线治疗再添利器，伊鲁阿克显著降低了疾病进展或死亡风险66%

在2023年世界肺癌大会（WCLC）上，伊鲁阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的INSPIRE研究 2期中分析结果首次披露，结果显示：与克唑替尼相比，伊鲁阿克降低了疾病进展或死亡风险 66% （mPFS：27.70个月 vs. 14.62个月， HR 0.34），显示出伊鲁阿克在中国患者人群中的优异疗效。同时，在基线有可测量脑转移灶的患者中，颅内ORR为 90.9%，显示出伊鲁阿克强效护脑的特点。相信随着随访时间的延长，PFS数据会进一步提高。

伊鲁阿克关注患者生活质量，显著提高患者依从性

《2022非小细胞肺癌ALK阳性患者生存现状调研白皮书》显示，在ALK-TKI药物靶向治疗中，产生的水肿、腹泻、呕吐和便秘等不良反应，对患者生活质量影响较大。

伊鲁阿克4项临床研究409例患者人群的汇总分析结果表明，伊鲁阿克在水肿、胃肠道反应（腹泻，呕吐，便秘，恶心）、疲乏、皮疹、视觉障碍和情绪影响等“体感”相关不良反应方面的综合表现优秀，发生率低 3。伊鲁阿克的这一安全性特征，将为患者提供更好的用药体验。

全程中国人群数据，更适合中国患者

伊鲁阿克的I-III期临床研究全部基于中国人群开展，总样本量远超同类ALK-TKI在中国患者人群中开展的临床研究的样本量。因此，伊鲁阿克的临床使用剂量、有效性和安全性数据更能直接反映中国患者的情况。

综上，伊鲁阿克临床表现优秀，具有疗效和安全性的双重优势，相关研究成果相继在《STTT》、BMC medicine、《DRUGS》等国际知名期刊以及ASCO、CSCO等国内外顶级学术会议发表，2023年伊鲁阿克写入了《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》、《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，获得中国肺癌专家认可。

伊鲁阿克成功纳入国家医保谈判药品目录，必将惠及更多患者

随着ALK TKI的不断开发和应用，ALK阳性晚期NSCLC患者生存期得以显著改善，在为患者带去康复希望的同时，如何提高患者可及性，降低治疗负担也成为临床重点关注的方向。1类新药伊鲁阿克被纳入国家医保目录，让更多肺癌患者更容易负担得起，减轻患者长期治疗的经济压力，为ALK阳性晚期NSCLC患者的高质量长期生存保驾护航。

石远凯

肿瘤学博士肿瘤内科主任医师博士研究生导师

中国医学科学院北京协和医学院长聘教授
肿瘤学博士、肿瘤内科主任医师、博士研究生导师
肿瘤内科专家、抗肿瘤药物临床研究专家
中国癌症基金会理事长
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院国家药物临床试验机构副主任
中国医师协会肿瘤医师分会会长
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会主任委员
国家药监局药品审评专家资讯委员会委员
上海证券交易所科技创新资讯委员会委员
中华医学杂志副总编辑等职务

石远凯教授表示：“很高兴看到中国创新药物-伊鲁阿克片上市后快速纳入新版国家医保目录。伊鲁阿克I-III期临床研究全部基于中国人群开展，总样本量远超同类ALK-TKI在中国患者人群中开展的临床研究的样本量。因此，伊鲁阿克的临床使用剂量、有效性和安全性数据更能直接反映中国患者的情况，对中国患者的临床应用更有实际的指导意义。作为临床医生，期待新版国家医保目录正式实行，提高患者对创新药物的用药可及性，为患者带来生存获益。”

参考文献

1. Shi Y, Chen J, Zhang H, et al. BMC Med. 2023 Feb 24;21(1):72.
2. 2023 WCLC OA03.05.
3. 伊鲁阿克片说明书（2023年6月）.

责任编辑：云初
排版编辑：HK

石远凯教授：伊鲁阿克成功纳入国家医保目录， 是ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者治疗的新选择

石远凯教授：伊鲁阿克成功纳入国家医保目录，是ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者治疗的新选择