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替雷利珠单抗获FDA批准,用于治疗既往接受化疗后的晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)患者

03月15日
来源:肿瘤资讯

2024年3月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞癌(ESCC)成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。

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此次获批基于全球3期RATIONALE 302研究的结果,该研究在意向治疗(ITT)人群中达到主要终点。

RATIONALE 302是一项全球、随机、开放标签3期临床研究,该研究比较了替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗中的有效性和安全性。该研究随机入组了来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家共132个研究中心的512例患者。

研究结果显示,与化疗相比,替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。疗效方面,在ITT人群中,替雷利珠单抗组的中位总生存期(OS)为8.6个月(95%CI:7.5~10.4个月),化疗组为6.3个月(95%CI:5.3~7.0个月)(HR=0.70,P=0.0001)。

安全性方面,替雷利珠单抗组的安全性特征优于化疗组。替雷利珠单抗最常见(≥20%)的不良反应为葡萄糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞降低、钠降低、白蛋白降低、碱性磷酸酶升高、贫血、疲劳、谷草转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、体重降低、谷丙转氨酶升高和咳嗽。


参考文献

[1]https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024

[2]百济神州官网.

责任编辑:Marie
排版编辑:Marie


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张晓妮
烟台市中医院 | 肿瘤内科
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吴向荣
石家庄市平安医院 | 肿瘤内科
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魏永强
龙口市人民医院 | 乳腺外科
球、随机、开放标签3期临床研究。