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HIMALAYA研究4年随访数据出炉！STRIDE方案带来25.2% 4年OS率

02月26日

作者：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近期，III期HIMALAYA研究4年随访的总生存（OS）结果更新，提供了晚期HCC一线免疫治疗的长随访疗效数据，进一步证实免疫方案带来的持续获益。研究全文见刊发国际权威期刊Annals of Oncology。【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者。

背景

针对不可手术切除肝细胞癌（uHCC）患者开展的III期HIMALAYA研究（NCT03298451）中，与索拉非尼相比，STRIDE（替西木单抗联合度伐利尤单抗）方案显著改善了总生存（OS）；度伐利尤单抗单药疗法在OS方面不劣于索拉非尼。该研究报告结果来自HIMALAYA研究的4年更新OS分析。

患者和方法

参与者为既往未接受过系统治疗的uHCC患者，随机分配至STRIDE组（n=393）、度伐利尤单抗组（n=389）或索拉非尼组（n=389）。更新数据截止日期为2023年1月23日。研究评估了OS和严重不良事件（AEs）。此外，对长期存活者（随机化后≥36个月）进行了基线特征和后续治疗分析。

结果

对于STRIDE、度伐利尤单抗和索拉非尼三组，中位（95% CI）随访时间分别为49.12个月（46.95个月~50.17个月）、48.46个月（46.82个月~49.81个月）和47.31个月（45.08个月~49.15个月）。STRIDE组与索拉非尼组OS的风险比（HR）为0.78（95% CI 0.67~0.92）。STRIDE组的36个月OS率为30.7%，而索拉非尼组为19.8%。48个月OS率STRIDE组仍然更高，为25.2%，而索拉非尼组为15.1%。更新分析中，度伐利尤单抗对比索拉非尼OS的HR为0.86（95%CI：0.74~1.01）。36个月和48个月OS率分别是24.7% vs 19.8% 和19.3% vs 15.1%。

图1. （A）STRIDE对比索拉非尼OS；（B）度伐利尤单抗单药对比索拉非尼 OS

STRIDE的长期存活者（n=103）包括各种临床相关亚组的患者，其中57.3%（59/103）未报告接受过后续抗癌治疗。STRIDE的长期OS获益在临床相关亚组中观察到，并且在实现疾病控制的患者中进一步改善，3年和4年OS率分别为44.6% vs 27.9%和36.2% vs 20.3%。接受STRIDE 治疗的长期生存者中，51.5% 达到客观缓解，37.9% 最佳反应为疾病稳定（SD），9.7% 为进展（PD）。

图2. 长期生存患者分析

表1. 长期幸存者的最佳客观反应

与初步分析相比，STRIDE方案未出现新的严重治疗相关不良事件（17.5%）。度伐利尤单抗维持了与索拉非尼的OS非劣性，并未发现延迟发生的安全信号。度伐利尤单抗组与索拉非尼组严重治疗相关不良事件发生率分别为8.5% vs 9.6%。

结论

以上结果提供了目前晚期HCC一线免疫治疗III期研究中随访时间最长的疗效数据。其3年和4年OS率强化了STRIDE方案较索拉非尼的持续长期OS获益。STRIDE方案保持了与其他当前uHCC治疗方案不同的耐受性安全性特点。该长期随访结果继续支持STRIDE方案应用于全球范围uHCC治疗的长期获益。

参考文献

Sangro B, Chan SL, Kelley RK, et al. Four-year overall survival update from the phase III HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. Ann Oncol. Published online February 19, 2024. doi:10.1016/j.annonc.2024.02.005.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆