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有效！紫杉醇联合顺铂和 5-氟尿嘧啶诱导化疗治疗局部晚期临界可切除食管鳞状细胞癌的 2 期研究

01月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

食道癌是世界上第九大最常见的癌症，也是癌症相关死亡的第六大原因。东亚90%以上的食管癌患者患有食管鳞状细胞癌（ESCC）。故实验人员进行了一项 2 期试验，以评估紫杉醇联合顺铂和 5-氟尿嘧啶（TPF）诱导化疗治疗 BR-ESCC 的疗效和安全性。

研究设计

由于原发肿瘤或可能侵犯邻近器官的大淋巴结而被诊断为临界可切除食管鳞状细胞癌（BR-ESCC）的患者符合条件。治疗从TPF化疗开始，如果癌症是可切除的，则进行手术，如果癌症不可切除，则通过同步放化疗。这份更新的报告介绍了 3 年总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）。主要终点是 R0 切除率。次要终点是OS、PFS、不良事件、术后并发症和病理反应。

研究为单中心2期临床试验。

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流程图

治疗从两个或三个周期的 TPF 诱导化疗开始（第1天静脉注射紫杉醇135mg/m²;第1天静脉注射顺铂 75 mg/m²;5-氟尿嘧啶 4 g/m²从第1天到第5天连续输注120小时）每3周一次。之后，如果在多学科会诊重新评估中认为可以根治性切除，则计划在诱导治疗后3-4周对患者进行手术。进行McKeown食管切除术联合双野淋巴结清扫术。术后并发症的分级根据Clavien-Dindo分类定义。此外，建议对接受 R1/R2 切除术的患者进行放化疗。

对R0切除确实有效

幸存患者的中位随访时间为44.8个月（范围为3.4~74.6个月）。所有患者的中位OS为41.9个月（95%CI，18.6~65.3个月），所有患者的中位PFS为38.7个月（95%CI，23.5~53.9个月）。3年生存率为54.4%（95%CI，40.2~69.5%），3年PFS率为52.3%（95%CI，36.3~65.7%）（图1）。

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图1、OS与PFS

手术组的中位OS明显优于非手术组（未达到 vs 26.5个月;HR，0.43;95% CI，0.19~0.97）;p = 0.026。手术组的中位PFS为52.5个月，非手术组为17.2个月（HR，0.46;95%CI，0.21-0.96;p = 0.040）（图2）。

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图2、C 手术组和非手术组的总生存期。D 手术组和非手术组的无进展生存期。

此外，根据是否接受R0切除术，将患者分为R0组（n=26）和非R0组（n=21）。非 R0 组包括两类患者：未接受手术的患者（n=20）和接受手术但R0切除不成功的患者（n= 1）。

R0组的OS明显长于非R0组（未达到vs 26.5个月;HR，0.38;95% CI，0.17–0.85;p = 0.010），R0组的3年生存率为65.4%（95%CI，44.4~82.1%），而非R0组为40.3%（95%CI，22.6~66.6%）（HR，0.41;95%CI，0.16~0.91;p = 0.034）。R0组的中位PFS显著优于非R0组（未达到PFS vs 17.2个月;HR，0.41;95% CI，0.18~0.91;p = 0.016）。R0组3年PFS率为61.5%（95%CI，40.7~79.1%），非R0组为40.5%（95%CI，22.6~65.6%）（HR，0.46;95%CI，0.19~1.10;p = 0.059）。（图3）

图3、E R0 和非 R0 切除组的总生存期。F R0 和非 R0 切除组的无进展生存期

结论

NEOCRTEC-1601试验是一项前瞻性研究，旨在研究诱导化疗对BR-ESCC患者的疗效。据我们所知，这项 2 期研究是第一个前瞻性临床试验，证明 TPF 化疗后手术是一种有效且安全的治疗策略。

长期随访评估后的最终结果与初始结局一致。接受手术并实现 R0 切除的患者 OS 和 PFS 均有显著改善。R0切除术患者的3年OS率为65.4%。结果显示，53.2%的患者实现了R0切除，8.5%的患者达到了pCR。

TPF方案的诱导治疗和随后的手术具有可靠的安全性。不超过三分之一的患者出现3级或4级血液学毒性，接受手术的患者未观察到严重的围手术期并发症或围手术期死亡。
根治性手术仍然是可切除和临界切除食管癌的主要潜在根治性治疗方法，R0切除对BR-ESCC的预后具有重要意义。是否进行诱导治疗对R0切除率有显著影响，最终可以决定患者的预后。

参考文献

Wu JD, Wang ZQ, Li QQ, Li ZC, Ren C, Wang DS, Chen JY, Tan Q, Li YH, Yang H. A 3-Year Survival Update from a Phase 2 Study of Paclitaxel Plus Cisplatin and 5-Fuorouracil Induction Chemotherapy for Locally Advanced Borderline-Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The NEOCRTEC-1601 Clinical Trial. Ann Surg Oncol. 2024 Feb;31(2):838-846. doi: 10.1245/s10434-023-14513-0. Epub 2023 Nov 2. PMID: 37919448; PMCID: PMC10761379.

责任编辑：QTT
排版编辑：尹越越