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迭代升级，艾贝格司亭α注射液直击中性粒细胞减少危害，带来优质新选

2023年11月30日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

化疗引起的中性粒细胞减少症（俗称白细胞减少症），可能导致化疗药物剂量降低、化疗时间延迟，并容易引起发热和感染，从而增加治疗费用、降低化疗效果，影响癌症患者生存质量。自1970年代以来，G-CSF产品不断升级换代，作为第三代“升白药”，艾贝格司亭α注射液有望为肿瘤患者带来更加优质经济的治疗选择。

艾贝格司亭α注射液作为升白治疗领域的I类创新药，已经正式应用于我国临床实践，这将进一步造福广大肿瘤患者，有效预防化疗期间中性粒细胞减少的发生，也有助于患者完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。

中性粒细胞减少症频发，临床危害不容忽视

中性粒细胞是血液白细胞的一种，在非特异性免疫系统中有着非常重要的作用。中性粒细胞减少症是骨髓抑制性化疗药物引起的主要不良事件，是骨髓抑制性化疗最严重的血液学毒性。

肿瘤患者发生中性粒细胞减少的原因复杂多样，可能与感染、治疗手段等多种因素有关。中性粒细胞减少的程度、持续时间与感染甚至死亡风险直接相关，严重影响肿瘤治疗相对剂量强度与既定周期。

中性粒细胞减少性发热（FN）是最主要的临床并发症，可能导致化疗药物剂量降低或治疗延迟，从而降低临床疗效；也可出现严重感染等并发症，甚至死亡。可见，中性粒细胞减少症严重影响肿瘤患者的临床治疗和生存，疾病危害不容小觑！

G-CSF虽已呈多代并存格局，临床仍存未尽之需

创新药时代，提升中性粒细胞计数的药物越来越多，短效和长效、一代和多代G-CSF相继问世。G-CSF被发现于约60年前，其可与造血干细胞的表面受体结合，促进造血干细胞向中性粒细胞增殖、分化，同时促进成熟细胞功能活化，增强中性粒细胞的粘附、游走、吞噬、杀菌功能。G-CSF成为当前最常见的预防、治疗放化疗相关中性粒细胞减少的药物。

对于治疗性使用G-CSF的患者，需要根据患者是否接受过G-CSF治疗、是否存在感染相关并发症因素等进行分层治疗。当前临床可选择的G-CSF主要有第一代短效G-CSF（代表药物为非格司亭）和第二代长效G-CSF（代表药物为培非格司亭）。

但是，目前上市的第一代或第二代G-CSF因结构特点存在半衰期短、免疫原性或升白效果不理想等缺陷，加之国内升白市场巨大，临床对新型的升白药物的需求非常迫切。近年来，长效G-CSF药物日益成为“升白药”的主流。

创新升级，打破常规治疗格局

第三代新型长效G-CSF——艾贝格司亭α注射液于2023年5月9日在我国正式获批，作为首个三代G-CSF，基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，兼具长效和强效的生物学特点，具有高稳定性、低免疫原性的显著优势。

艾贝格司亭α注射液在全球完成的多中心、随机、对照关键性研究中，与短效升白药非格司亭和长效升白药培非格司亭的疗效和安全性皆进行了头对头比较，试验结果证明了艾贝格司亭α注射液的疗效和安全性。

在全球GC-F-627-05 III期研究中，艾贝格司亭α注射液展现出更优于培非格司亭的趋势，化疗后期仍可持续有效降低4级中性粒细胞减少症发生率，在降低化疗第3-4周期的4级中性粒细胞减少症的平均持续时间及发生率方面的表现均优于培非格司亭，发生率仅为2.6%和1.6%。

中国SP11631 III期临床试验亦显示，艾贝格司亭α注射液有优于非格司亭的趋势，在全部化疗周期3-4级中性粒细胞减少症发生率较非格司亭组降低21.0%，平均持续时间、ANC谷值及恢复时间等方面也表现更优。

而且，艾贝格司亭α注射液是目前中国唯一有充分全球III期临床研究证明化疗结束后24h给药安全有效的G-CSF，使用便捷，大大提高了患者治疗依从性，进入临床后将进一步丰富化疗相关中性粒细胞减少的防治手段。

参考文献

[1]周建红,罗文苹,张日光,黄慧娴,刘春琳.聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的临床应用进展[J].医学综述,2021,27(15):3067-3072.
[2]陈扬,王巍,张瑞平等.PEG-rhG-CSF初级预防同步放化疗后中性粒细胞减少的有效性观察[J].中华放射肿瘤学杂志, 2021, 30(1): 66-70.
[3]中国医师协会放射肿瘤治疗医师分会,中华医学会放射肿瘤治疗学分会,中国抗癌协会肿瘤放射治疗专业委员会.同步放化疗期间应用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子中国专家共识(2023版)[J].中华肿瘤防治杂志,2023,30(06):333-340.

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-小编