首页 > 文章详情

“亿”“立”医保，“舒”心生活！首个三代长效G-CSF为我国肿瘤患者再添新保障

2023年12月18日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

肿瘤治疗导致的中性粒细胞减少症是骨髓抑制的重要表现，密切影响患者后续的治疗和预后。中性粒细胞减少症易引起中性粒细胞减少性发热（FN）、感染中毒性休克，甚至死亡。随着中性粒细胞减少治疗需求越来越大，以及对粒细胞增殖分化的深入研究，G-CSF应运而生。G-CSF的出现降低了中性粒细胞减少的发生风险和感染相关死亡风险。

历经五十年科研历程，G-CSF产品不断升级换代，朝着高疗效，高安全性，高便携性的方向更迭，目前已升级到第三代重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白（rhG-CSF-Fc融合蛋白）。2023年5月首个三代rhG-CSF-Fc融合蛋白艾贝格司亭α注射液（商品名：亿立舒^®）在我国上市。捷报频传，同年12月，艾贝格司亭α注射液里程碑式破局纳入医保，进一步提高了药物的可及性，惠及更多中国肿瘤患者。

医保更新，再纳一将
亿立舒^®助力中性粒细胞减少症管理如虎添翼

2023年11月17日，一年一度的国家医保谈判在北京启幕。同日，由亿一生物研发，正大天晴独家商业推广的国家I类创新药艾贝格司亭α注射液收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的《生物制品许可申请批准函》（BLA Approval Letter），获批用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，这意味着艾贝格司亭α注射液（商品名：亿立舒^®）在中国和美国两地均获批上市。

自医保谈判开始以来，共有168种药品进行谈判和竞价，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域，品种创历年新高。医保药品目录历经多次调整，反映出国家层面对有价值的好药和新药的重视程度，同时也极大地满足了临床需求，减少因经济因素无法接受规范化治疗的患者数量，改善患者生存。一切从患者的利益出发，药企和医保局达成“默契”，艾贝格司亭α注射液成供纳入新版医保目录。这一里程碑式的进展，体现了医疗体系在关怀患者福祉方面的不懈努力。

全新升级，竿头日上
第三代长效G-CSF引领升白领域新格局

艾贝格司亭α注射液是我国自主研发的生物创新药，属于第三代长效重组人G-CSF，亦是全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白制剂。它是基于Di-Kine TM 双分子技术平台开发的rhG-CSF-Fc融合蛋白，独特G-CSF双分子设计，促进G-CSF受体（G-CSFR）二聚化，从而增强对下游信号的激活作用，将中性粒细胞从骨髓驱动到血液循环。使用IgG2上Fc段取代PEG，既延长了半衰期，也消除了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒性作用（CDC）效应。

艾贝格司亭α通过采用哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞）进行生产，表达体系可有效进行修饰加工，蛋白产物更加接近人体天然G-CSF，活性更好；使用更为温和、刺激性小的吐温20代替吐温80，有效避免过敏反应，确保了产品的高质量和稳定性。

历经13载研发，遵照了美国FDA、欧盟与CDE三个机构的要求完成了12项临床试验，涵盖了7项I期，2项II期，3项III期，纳入受试者1200+人。研究充分证明了其预防抗肿瘤治疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性。

在中国完成的艾贝格司亭α注射液与非格司亭对照临床试验SP11631研究中，艾贝格司亭α注射液组主要终点非劣效于非格司亭组，部分次要终点优于非格司亭组。在欧美完成的艾贝格司亭α注射液与培非格司亭对照的临床试验GC-627-05研究中，艾贝格司亭α注射液组的主要终点非劣效于培非格司亭组，部分其他终点优于培非格司亭组。此外，艾贝格司亭α也是我国唯一有两项全球III期临床研究证明，化疗结束后24小时即可给药且安全有效的G-CSF。骨痛、背痛等不良反应发生率均较低，临床应用前景广阔。

参考文献

[1] Blood (2021) 138 (Supplement 1): 4290.
[2] Cancer Res (2022) 82 (4_Supplement): P5-16-14.
[3] 艾贝格司亭α 注射液安全性综合总结报告

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Doris

2023年12月20日

郭飞

丰城矿务局总医院 | 外科

肿瘤治疗导致的中性粒细胞减少症是骨髓抑制的重要表现，密切影响患者后续的治疗和预后。中性粒细胞减少症易引起中性粒细胞减少性发热（FN）、感染中毒性休克，甚至死亡。

2023年12月18日

郭飞

丰城矿务局总医院 | 外科

肿瘤治疗导致的中性粒细胞减少症是骨髓抑制的重要表现，密切影响患者后续的治疗和预后。中性粒细胞减少症易引起中性粒细胞减少性发热（FN）、感染中毒性休克，甚至死亡