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国产创新药跑步进医保，艾贝格司亭α注射液成功跻身新版医保目录，惠及广大肿瘤患者

2023年12月13日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

12月13日，2023年国家医保药品目录调整结果公布。本次调整，共有126个药品新增进入目录，1个药品被调出目录，143个目录外药品参加谈判或竞价，121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率达84.6%。其中，备受关注的、由亿一生物研发，正大天晴独家商业推广的国家I类创新药艾贝格司亭α注射液（商品名：亿立舒^®）成功纳入新版医保目录。艾贝格司亭α注射液，于2023年5月6日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于预防肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗后出现的中性粒细胞减少症，顺利取得了国家医保谈判竞价入场券。且在医保谈判期间，艾贝格司亭α注射液于11月17日又收到了美国食品药品监督管理局（FDA）签发的《生物制品许可申请批准函》（BLA Approval Letter），获批用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。此次成功纳入国家医保目录，是艾贝格司亭α注射液上市短短半年内迈出的“一大步”，将惠及更多国内肿瘤患者。

168款药品集体入局

国产创新药艾贝格司亭α注射液亮相

近年来，随着国家医保目录动态调整，越来越多的优质创新药被纳入医保目录，纳入速度也不断加快。据数据显示，2022年医保目录纳入新增加108个谈判竞价药中，有105个属于2017年1月1日后上市的新产品，占比高达97%，其中有23个是当年上市的新药。据国家医保局此前发布的《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，此次医保药品目录调整，有386个药品通过形式审查，包括222个目录外药品，164个目录内药品。最终，168种药品进入2023年国家医保谈判竞价环节，医保谈判品种创历年新高，其中不乏一批国产创新药谈判成功，覆盖肿瘤、慢性病、罕见病等治疗领域。

肿瘤领域相关方面，由亿一生物研发的国家I类创新药艾贝格司亭α注射液有望成为上市半年内即顺利进入医保目录的国产创新药。艾贝格司亭α注射液于2023年5月6日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于预防肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。此次若能成功纳入医保目录，将更快地兑现艾贝格司亭α注射液商业化价值，提高用药可及性。

通过初步形式审查的目录外药品名单（仅展示部分药品，来源：国家医保局网站）

多重创新，循证护航

艾贝格司亭α注射液实力突出

艾贝格司亭α是我国自主研发的首个采用Fc蛋白融合技术的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）药物，改变传统长效G-CSF聚乙二醇（PEG）化技术路线，一个Fc蛋白融合两个G-CSF分子，可促进G-CSF受体（G-CSFR）二聚化，增强对下游信号的激活作用，将中性粒细胞从骨髓驱动到血液循环。生产工艺方面，艾贝格司亭α注射液采用哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞）进行生产，蛋白产物更接近人体天然G-CSF，活性更好，不容易引起过敏反应。辅料方面，艾贝格司亭α注射液使用更为温和、刺激性小的吐温20代替吐温80，有效避免了吐温80引发的过敏反应和疗效欠佳问题。独特的创新结构，使得艾贝格司亭α注射液具有较好的药效学活性。

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艾贝格司亭α注射液结构

临床试验阶段，艾贝格司亭α注射液与原研短效非格司亭和长效培非格司亭都进行了头对头比较。在中国多中心III期临床试验SP11631研究中^[1]，艾贝格司亭α在4 个化疗周期的中性粒细胞最低值高于非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。在全球GC-F-627-05研究中^[2]，艾贝格司亭α展现出不劣于培非格司亭的疗效，而且在化疗后期仍可持续有效降低中重度中性粒细胞减少发生率，第4周期4级中性粒细胞减少发生率为1.6%，明显低于培非格司亭组的5.3%。

另外，汇总分析显示^[3]，接受艾贝格司亭α治疗的患者治疗退出率、治疗相关不良事件发生率、骨痛、背痛发生率均低于非格司亭。无论是患者治疗依从性还是安全性，艾贝格司亭α均显示出良好的优势。

艾贝格司亭α注射液纳入医保

惠及更多肿瘤患者

中性粒细胞减少是肿瘤化疗最常见的血液学不良事件和剂量限制性不良反应^[4]，可导致化疗药物剂量降低或治疗延迟，从而降低临床疗效。G-CSF药物作为预防化疗导致的中性粒细胞减少的主要药物，近50年来不断升级换代。艾贝格司亭α注射液是国内首个三代G-CSF，也是目前中国唯一有两项全球III期临床研究数据证明化疗结束后24h给药安全有效的G-CSF，不仅可为肿瘤患者带来持续保护，还具有较好的便捷性，可大大提高患者治疗依从性。期待艾贝格司亭α注射液成功纳入国家医保目录，为更多患者带来获益，助力“健康中国2030目标”的实现。

公司领导寄语

潘全胜先生

正大天晴药业集团股份有限公司总裁助理
肿瘤创新产品事业部总经理

2023年5月6日，艾贝格司亭α注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于预防肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗后出现的中性粒细胞减少症，随后凭借“国家医保谈判竞价入场券”，火速成为上市半年内即顺利进入医保目录的国产创新药。期待艾贝格司亭α注射液在进入医保后，为更多肿瘤患者带来获益，实现长期生存！

参考文献

1. William Daley，et al. A randomized， multicenter phase III study of once-per-cycle administration of efbemalenograstim alfa (F-627)， a novel long-acting dimeric rhG-CSF， for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancer. Cancer Res (2022) 82 (4_Supplement): P5-16-14.
2. John Glaspy，et al. A Phase III， Randomized， Multi-Center， Open-Label， Fixed Dose， Neulasta Active-Controlled Clinical Trial of F-627， a Novel G-CSF， in Women with Breast Cancer Receiving Myelotoxic Chemotherapy. Blood 138 (2021) 4290–4291.
3. 艾贝格司亭α 注射液安全性综合总结报告
4. 肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识(2023版)

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-小编