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ESMO Asia精彩预告丨ORIENTAL研究即将重磅发布！探索D+EP方案治疗中国患者

2023年11月28日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议(ESMO Asia)将于12月1~3日盛大召开。届时，度伐利尤单抗联合依托泊苷与顺铂或卡铂(D+EP)治疗ES-SCLC的中国IIIb期研究ORIENTAL将于大会重磅发布。D+EP方案此前已经取得诸多积极成果，期待其在ORIENTAL研究中绽放更为耀眼的光彩，为D+EP方案在中国ES-SCLC患者中的应用提供更多循证依据。

全球临床研究确证D+EP方案获益

度伐利尤单抗联合依托泊苷和顺铂或卡铂(D+EP)方案已在III期CASPIAN研究中，实现了相较于单纯化疗的显著获益(mOS：12.9个月 vs 10.5个月，2年OS率：22.2% vs 14.4%)^1，2。基于CASPIAN研究的积极结果，D+EP方案已在包括中国在内的超过55个国家获得批准，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗方案³。

聚集中国患者，D+EP方案ORIENTAL研究再出发

CASPIAN研究包含123例患者的中国队列已经证实，中国ES-SCLC患者使用D+EP治疗与全球人群的获益一致（3年OS率：17.6% vs 5.8%）²。在此基础上，我国学者进一步开展针对中国人群的ORIENTAL研究，以期为中国SCLC人群使用D+EP方案提供更大样本的疗效及安全性数据。

ORIENTAL研究是一项开放标签、单组、多中心的IIIb期研究，入组166名符合条件的中国ES-SCLC成人患者，接受度伐利尤单抗(Q3W 1500mg)+依托泊苷联合顺铂或卡铂治疗4 ~ 6个周期，随后继续接受度伐利尤单抗(Q4W 1500mg)单药治疗，直至疾病进展或毒性无法耐受。主要研究终点为≥3级不良事件(AE)的发生率和免疫相关AE(imAE)的发生率。次要终点包括无进展生存期(PFS)、12个月存活和无进展患者比例(APF12)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、 OS、12个月OS率，以及AE、严重AE(SAE)、需要格外注意的AE(AESI)和AE导致中止治疗的发生率⁴。

图片19.png ORIENTAL研究设计

值得一提的是，ORIENTAL研究还特别关注了体能评分不佳的患者（PS 2患者人数被设定为总研究人群的20%），并尝试探索更灵活的化疗周期⁴。

ESMO Asia下月启幕，ORIENTAL最终结果即将登场⁵

在ESMO Asia 2023大会上，ORIENTAL研究即将公布安全性分析和疗效分析的最终结果。此前公布的中位5.7(0.0-13.6)个月的随访数据已经显示，D+EP方案在ORIENTAL研究中具有与CASPIAN研究一致的疗效及安全性。

安全性分析

初步安全性分析显示，在中国ES-SCLC患者中，D+EP方案的安全性和耐受性与CASPIAN一致，没有观察到新的安全性信号。≥3级AE的发生率为46.4%(95%CI 39.5 ~ 56.0)，imAE发生率为21.9%(95%CI 15.5-29.3)。

ORIENTAL研究安全性分析

生存数据

患者中位PFS为6.3个月(95%CI 5.8-6.5)。截至2022年2月28日，中位OS尚未达到，预估12个月OS率为55.6%(95%CI 38.6 - 69.5)。

图片20.png ORIENTAL研究PFS结果图片21.png ORIENTAL研究OS结果

ORIENTAL研究保驾护航，D+EP方案惠及更多中国患者

作为迄今为止最大的、应用D+EP一线治疗中国ES-SCLC患者的真实世界研究，ORIENTAL已经表现出与CASPIAN研究一致的疗效及安全性，进一步支持D+EP方案作为中国ES-SCLC患者的一线标准治疗。
期待ORIENTAL研究在ESMO Asia大会上公布更为详尽的疗效数据，为D+EP在中国患者中的临床应用提供更多循证依据，助力这一优越一线治疗方案惠及更多中国ES-SCLC患者。

参考文献

[1]Paz-Ares, Luis et al. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet (London, England) vol. 394,10212 (2019): 1929-1939.
[2] Paz-Ares, Luis et al. Reinmuth N, et al. Durvalumab ± tremelimumab + platinum-etoposide in first-line extensive-stage SCLC (ES-SCLC): 3-year overall survival update from the phase III CASPIAN study. 2021 ESMO. LBA61.
[3] https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2021/_2.html# 阿斯利康新闻稿. 英飞凡在中国获批用于治疗广泛期小细胞肺癌
[4] Cheng, Y. et al. 60TiP ORIENTAL: An open label, multicenter, phase IIIb study of first-line durvalumab plus platinum-based chemotherapy in Chinese patients with extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Journal of Thoracic Oncology, Volume 16, Issue 4, S727-S728
[5] Cheng, Y. et al. 103P Phase IIIb study of durvalumab plus platinumÐetoposide in first-line treatment of Chinese extensive-stage small-cell lung cancer (ORIENTAL): preliminary safety and efficacy results. Annals of Oncology (2022) 16 (suppl_1): 100102-100102.

责任编辑：肿瘤资讯-Nydia
排版编辑：肿瘤资讯-olivia