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速递 | 治疗非小细胞肺癌，安进KRAS抑制剂完全批准迎来关键一步

2023年08月28日

▎药明康德内容团队编辑

日前，安进（Amgen）宣布，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（ODAC）将审评支持将KRAS抑制剂Lumakras（sotorasib）的加速批准转变为完全批准的临床试验数据。委员会会议将在今年10月5日举行。Lumakras已经获得加速批准，治疗携带KRAS G12C突变的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

KRAS基因突变是癌症患者中最常见的致癌基因突变之一，它也曾经是著名的“不可成药”靶点。2021年5月，美国FDA基于开放标签1/2期临床试验CodeBreaK 100的缓解率结果，加速批准Lumakras上市。这代表着针对KRAS靶点药物开发的重要里程碑。FDA的加速批准意味着安进需要进行后续临床试验，确认Lumakras的疗效。

去年9月，安进公布了3期临床试验CodeBreaK 200的试验结果。与标准化疗相比，Lumakras将患者疾病进展或死亡风险降低34%（HR：0.66，[95% CI：0.51，0.86]；P=0.002）。在接受治疗1年后，Lumakras组的无进展生存率为25%，化疗组这一数值为10%。此外，Lumakras也达到客观缓解率（ORR）的次要终点。Lumakras组的ORR为28%，化疗组为13%（P<0.001)。Lumakras同时改善了疾病控制率（83%比60%）。

基于这些数据，安进已经递交了将Lumakras的加速批准转化为完全批准的补充新药申请（sNDA），预计FDA将在今年12月24日之前做出审评结果。

参考资料：

[1] AMGEN TO DISCUSS APPLICATION FOR LUMAKRAS® (SOTORASIB) FOR THE TREATMENT OF KRAS G12C-POSITIVE NSCLC AT FDA ADVISORY COMMITTEE MEETING. Retrieved August 22, 2023, from https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2023/08/amgen-to-discuss-application-for-lumakras-sotorasib-for-the-treatment-of-kras-g12cpositive-nsclc-at-fda-advisory-committee-meeting

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责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

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