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【速递】FDA批准曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗用于既往经治转移性结直肠癌

2023年08月03日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间2023年8月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准曲氟尿苷替匹嘧啶（朗斯弗）与贝伐珠单抗联合治疗，用于既往接受过基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗，抗VEGF治疗，抗EGFR治疗（若为RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）。 FDA此前已于2015年9月批准单药曲氟尿苷替匹嘧啶用于该适应症。

此次获批主要基于一项全球、多中心、随机III期SUNLIGHT（NCT04737187）研究，其评估了曲氟尿苷替匹嘧啶（FTD/TPI）联合贝伐珠单抗对比FTD/TPI单药治疗用于难治性mCRC患者的疗效和安全性。该研究已于2023年5月全文见刊NEJM。

该研究纳入13个国家、87个中心的659例既往接受过不超过2种化疗方案治疗的晚期CRC成人患者，按1∶1随机分配分别接受FTD/TPI+贝伐珠单抗（联合组）或FTD/TPI单药（单药组）治疗，最终每组246例患者。主要终点为总生存（OS），次要终点为无进展生存期（PFS）和安全性，包括ECOG PS评分从0/1分恶化至≥2分（评分范围为0~5分）的时间。

研究结果显示，联合组的mOS为10.8个月，FTD/TPI单药组为7.5个月（HR 0.61；P<0.001）（图1）。联合组6个月和12个月OS率分别为77%和43%，FTD/TPI单药组分别为61%和30%。

图1 FTD/TPI+贝伐珠单抗 vs FTD/TPI单药组的OS

联合组的mPFS为5.6个月，FTD/TPI单药组为2.4个月（HR 0.44；P<0.001）（图2）。联合组6个月和12个月PFS率分别为43%和16%，FTD/TPI单药组为16%和1%。

图2 FTD/TPI+贝伐珠单抗 vs FTD/TPI单药组的PFS

在所有亚组中均观察到FTD/TPI+贝伐珠单抗联合治疗在改善OS、PFS方面的生存获益。

安全性方面，两组中最常见的不良事件是中性粒细胞减少症、恶心和贫血（表1）。没有治疗相关的死亡事件报告。

表1 不良事件

本次获批推荐的曲氟尿苷替匹嘧啶剂量为35 mg/m²，口服，每日两次，每28天为一周期，每周期第1~5天和第8~12天随餐服用。

参考文献

[1]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-trifluridine-and-tipiracil-bevacizumab-previously-treated-metastatic-colorectal-cancer

[2]Prager GW, et al; SUNLIGHT Investigators. Trifluridine-Tipiracil and Bevacizumab in Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med. 2023 May 4;388(18):1657-1667.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-QTT

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