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速递 | 精准治疗胰腺癌，创新双特异性抗体获FDA突破性疗法认定

2023年07月07日

▎药明康德内容团队编辑

近日，Merus公司宣布，其在研双特异性抗体疗法zenocutuzumab已获得美国FDA的突破性疗法认定，用于治疗先前接受过系统性治疗后仍出现进展的晚期不可切除或转移性NRG1融合阳性胰腺癌患者，这些患者没有令人满意的替代治疗方案。

在NRG1融合阳性肿瘤患者中，表达神经调节蛋白（neuregulin）的NRG1基因由于与其它基因融合，导致神经调节蛋白的异常表达，从而促进癌症发生和增殖。Zenocutuzumab是一款可以同时与HER2和HER3受体相结合的双特异性抗体，它可以阻止HER2和HER3形成二聚体，从而阻断神经调节蛋白的信号传导，因此它可能对NRG1阳性癌症特别有效。在临床前研究中，zenocutuzumab通过有效地抑制HER2/HER3二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路、遏制肿瘤细胞的增殖和存活。此外，这种抗体还具有增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的作用，从而提高免疫细胞对肿瘤的杀伤。

此次突破性疗法认定的授予得到了正在进行中的1/2期临床试验eNRGy和早期准入计划（EAP）的数据支持，这些试验正在评估zenocutuzumab单药治疗NRG1阳性癌症的安全性和抗肿瘤活性。来自eNRGy试验和EAP的数据在2021年和2022年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。ASCO摘要显示，在71名可评估的NRG1融合阳性癌症患者中，zenocutuzumab达到34%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间为9.1个月。在非小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、胆管癌患者中均观察到缓解病例。

Merus公司计划在2023年的一次重要医学会议上提供zenocutuzumab在NRG1阳性癌症方面的临床进展更新。此外，Merus公司还在评估zenocutuzumab与雄激素剥夺疗法（恩扎卢胺或阿比特龙）联合治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的效果，不论肿瘤是否为NRG1阳性。Merus公司计划在2023年下半年提供zenocutuzumab治疗CRPC的初步临床数据。除此之外，Merus公司也正在评估zenocutuzumab与阿法替尼联合治疗NRG1阳性非小细胞肺癌患者的情况。

参考资料：

[1] Zenocutuzumab (Zeno) granted Breakthrough Therapy Designation by the U.S. Food & Drug Administration for the treatment of NRG1+ pancreatic cancer，Retrieved June 30, 2023 from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/06/29/2697451/37568/en/Zenocutuzumab-Zeno-granted-Breakthrough-Therapy-Designation-by-the-U-S-Food-Drug-Administration-for-the-treatment-of-NRG1-pancreatic-cancer.html

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