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速递 | 降低晚期结直肠癌疾病进展风险56%！组合疗法获FDA优先审评资格

2023年05月04日

▎药明康德内容团队编辑

Taiho Oncology今天宣布，FDA已接受其在研疗法Lonsurf单药治疗或联合贝伐珠单抗治疗成人晚期结直肠癌（mCRC）的补充新药申请（sNDA），并授予优先审评资格。这些患者曾接受氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，抗VEGF生物治疗，以及抗EGFR治疗（若患者的RAS为野生型）。此sNDA获3期SUNLIGHT临床试验数据所支持。根据公司新闻稿，这是首个试验显示，在难治性mCRC成人患者中，在研疗法较现有获批药物显示改善的疗效。FDA预计于2023年8月13日前完成审评。

结直肠癌是最常见，也最为严重的癌症之一。在2020年，预估全球有超过190万人诊断患有结直肠癌，并有93.5万人死于此疾病。所有癌症患者中，预估约每十位癌症患者就有一位因结直肠癌而死亡。晚期结直肠癌预后不良，五年生存率约为15.1%。

Lonsurf是Taiho发现和开发的一种口服核苷类抗肿瘤药物。Lonsurf由一种基于胸苷的核苷类似物曲氟尿苷（trifluridine）和胸苷磷酸酶（TP）抑制剂替皮拉西尔（tipiracil）组成，后者通过抑制TP对曲氟尿苷的代谢而增加曲氟尿苷在体内的暴露。进而促进曲氟尿苷被嵌入DNA中，导致DNA功能失调和细胞增殖受抑制。

图片来源：123RF

此sNDA的递交主要基于关键的3期SUNLIGHT试验数据。试验显示，在曾接受两个化疗方案并产生疾病进展或耐受性不佳的难治性mCRC患者中，曲氟尿苷/替皮拉西尔联合贝伐珠单抗相对于曲氟尿苷/替皮拉西尔单药疗法，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）上显示具统计学显著且具临床意义的改善。在曲氟尿苷/替皮拉西尔加贝伐珠单抗组中，中位OS为10.8个月，而在曲氟尿苷/替皮拉西尔组中为7.5个月（HR：0.61，95% CI：0.49-0.77，p<0.001）。这一OS的改善表明，在难治性mCRC患者中，死亡风险降低了39%。在曲氟尿苷/替皮拉西尔加贝伐珠单抗组中，中位PFS为5.6个月，而在曲氟尿苷/替皮拉西尔组中为2.4个月（HR：0.44，95% CI：0.36-0.54，p<0.001），这表明疾病进展的相对风险降低了56%。

曲氟尿苷/替皮拉西尔和贝伐珠单抗的联合疗法在安全性方面表现出可控性，且符合对每种药物已知安全性的预期。与单用曲氟尿苷/替皮拉西尔相比，曲氟尿苷/替皮拉西尔加贝伐珠单抗组中最常见的严重治疗相关不良事件分别为中性粒细胞减少症（43.1% vs 32.1%）和贫血（6.1% vs 11.0%）。

参考资料：

[1] U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION ACCEPTS FOR PRIORITY REVIEW TAIHO ONCOLOGY’S SUPPLEMENTAL NEW DRUG APPLICATION FOR THE USE OF TRIFLURIDINE/TIPIRACIL (LONSURF®) IN COMBINATION WITH BEVACIZUMAB FOR REFRACTORY METASTATIC COLORECTAL CANCER. Retrieved April 18, 2023 from https://www.taihooncology.com/us/news/2023-04-18_toi_snda_acceptance_lonsurf_combo/

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