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速递 | 即将寻求加速批准？Moderna个体化mRNA癌症疫苗的潜在开发方向是…

2023年03月08日

▎药明康德内容团队编辑

近日，Moderna公司总裁Stephen Hoge博士在第43届Cowen年度医疗保健会议中宣布，Moderna也许会就其与默沙东（MSD）联合开发的个体化mRNA癌症疫苗mRNA-4157/V940向FDA寻求加速批准。这是继去年12月，Moderna公布个体化癌症疫苗与PD-1抑制剂Keytruda组合疗法，在治疗黑色素瘤患者的临床2b期试验展现积极数据后，明确地指出其癌症疫苗开发的下一步动向。

Moderna与默沙东所开发的在研mRNA-4157/V940癌症疫苗包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，这些新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过算法设计而成。当将此癌症疫苗注射入体内时，这些RNA所携带的新抗原序列会被翻译成蛋白质，并通过体内的抗原呈递，刺激产生T细胞抗肿瘤反应。此项疗法在今年2月获FDA授予突破性疗法认定。

在去年所公布的KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201试验，是一项开放标签的临床2b期试验，共有157位患者入组。数据分析显示，与Keytruda单药治疗相比，癌症疫苗与Keytruda在III、IV期黑色素瘤患者进行肿瘤完全切除后，可在统计上显著并具临床意义地改善试验主要终点无复发生存期（RFS）。此组合疗法可降低患者复发或死亡风险达44%（HR：0.56，95% CI：0.31-1.08，单侧p值=0.0266）。

▲Moderna个体化癌症疫苗设计（图片来源：参考资料[4]）

Hoge博士在会议中指出，研究人员仍在持续分析此试验数据。“我们希望在某个时候，这项约150人的随机临床2b试验数据能够成为我们申请加速批准的基础，”Hoge博士说道，“我们必须持续追踪。对于数据的变化，现在仍太早而无法做出任何结论，但我们希望这些数据能够随着时间持续改善。”此外，Moderna也正在分析试验中具转化潜力的生物标志物数据，希望通过合适的生物标志物来预测患者的疗效，并在日后能够筛选出对癌症疫苗产生应答的患者。

Moderna在上个月公布的2022年第4季度财务报告中宣布，将于2023年启动其癌症疫苗mRNA-4157/V940作为黑色素瘤辅助疗法的3期临床试验，并预计将疫苗的应用迅速扩展至包含非小细胞肺癌（NSCLC）在内的其他肿瘤类别。而在近日举行的《华尔街日报》健康论坛（WSJ Health Forum）中，Moderna的首席执行官Stéphane Bancel先生进一步指出其癌症疫苗的开发方向，即公司会从Keytruda已获批的适应症开始尝试，然后逐渐扩展到Keytruda未获批的领域当中。

“我们的第一步是在Keytruda具有疗效的领域中做尝试，”Bancel先生说道，“但我们的科学与临床团队也正在对那些Keytruda不具治疗益处的疾病做研究。这方向也许符合科学理论基础，即Keytruda和Moderna疫苗结合可能具潜力克服免疫系统障碍，进而达到临床治疗效果。”

期待mRNA疫苗最终能够在癌症治疗领域产生另一项变革性的突破，造福众多癌症患者。

参考资料：

[1] Moderna Eyes Accelerated Approval for mRNA Cancer Vaccine. Retrieved March 7, 2023 from https://www.biospace.com/article/moderna-eyes-accelerated-approval-for-mrna-cancer-vaccine/

[2] Accelerated approval incoming? Moderna 'hopeful' for personalized cancer vaccine. Retrieved March 7, 2023 from https://endpts.com/accelerated-approval-incoming-moderna-hopeful-for-personalized-cancer-vaccine/

[3] MODERNA REPORTS FOURTH QUARTER AND FISCAL YEAR 2022 FINANCIAL RESULTS AND PROVIDES BUSINESS UPDATES. Retrieved March 7, 2023 from https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Reports-Fourth-Quarter-and-Fiscal-Year-2022-Financial-Results-and-Provides-Business-Updates/default.aspx

[4] Annual R&D Day. Retrieved March 7, 2023 from https://s29.q4cdn.com/435878511/files/doc_presentations/2022/09/Moderna-Final-R-D-Day-Slides_PDF-(09.08.22).pdf

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责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

2023年03月10日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

疫苗的潜在开发方向是

2023年03月09日

刘蕊

华北理工大学附属医院 | 肿瘤内科

好好学习天天向上

2023年03月09日

欧阳波

酒钢医院 | 呼吸内科

内容很精彩，值得学习！