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速递 | 难治癌症71%完全缓解！CAR-T疗法关键试验长期随访积极结果公布

2023年02月15日

▎药明康德内容团队编辑

日前，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司发布了其CAR-T细胞疗法Tecartus的关键性临床试验的三年随访结果。分析结果显示，接受疗法患者的中位总生存期（OS）长达26个月，并且该疗法在复发性/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）成人患者中有着持久的疗效，这些研究结果发表在第五届欧洲CAR-T细胞大会上。

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种罕见的侵袭性血癌类型，累及多个器官系统，包括淋巴结、脾脏、肝脏、中枢神经系统等等。虽然80%的ALL发生在儿童身上，但它对于成人也极具杀伤力。在成人中，B细胞前体ALL是最常见的疾病形式，约占所有病例的75%。患有R/R B-ALL的成年人的存活率很低，中位OS不到八个月。

Tecartus（brexucabtagene autoleucel，原名KTE-X19）是一款靶向CD19的自体CAR-T产品。2020年7月，美国FDA加速批准Tecartus的上市申请，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者，并在次年进一步批准扩展其适应症，以治疗R/R B-ALL成人患者。Tecartus针对成人R/R B-ALL患者的适应症也在欧盟获批。

这次所公布的ZUMA-3试验是一项正在进行中的国际多中心、单臂、开放标签、1/2期注册性研究，旨在探究Tecartus对难治性或复发ALL成年患者的疗效，其主要终点是总完全缓解率，即包含达成完全缓解（CR）或伴有血液学不完全恢复的完全缓解（CRi）的患者。次要研究终点包括缓解持续时间、无复发生存期（RFS）、总生存期、微小残留病（MRD）阴性率和异基因造血干细胞移植（alloSCT）率。

分析显示，2期研究中接受治疗的患者队列（n=55）其中位随访时间为38.8个月（范围：32.7-44.6），36个月时的总生存率为47.1%（95%CI，32.7-60.2）。患者的中位总生存期为26.0个月，而达成CR或CRi的患者（n=39）的总生存期为38.9个月。在这约三年的随访期间，患者的总完全缓解率（CR+CRi）、CR率和接受异体干细胞移植（alloSCT）率分别为71%、56%、20%。

此外，在参与1期和2期试验的所有患者中，被认为与治疗有关的≥3级不良事件的比例与之前相较没有变化，也没有发生5级不良事件。

Kite公司的全球临床开发负责人Frank Neumann博士在新闻稿中表示：“一次性的Tecartus治疗便可以持续为这种难治性血癌患者提供长久的益处，我们对此感到鼓舞。我们希望这些研究结果以及我们对Tecartus的长期研究投入，将继续为医生提供明确的最佳治疗方案，以帮助罹患这种罕见疾病的患者，他们以往的治疗效果并不理想。”

参考资料：

[1] Kite’s Tecartus® CAR T-Cell Therapy Demonstrates Overall Survival Benefit in Three-Year Follow-up of Pivotal ZUMA-3 Trial in Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia，Retrieved Feb 10th, 2023 from https://www.businesswire.com/news/home/20230209005227/en/

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责任编辑：肿瘤资讯-Kate
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2023年02月15日

张利剑

葫芦岛市中心医院 | 肿瘤内科

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2023年02月15日

万军鸽

叶县人民医院 | 血液肿瘤科

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