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【中国好声音】宋玉琴教授团队报道POLARIX研究的亚洲亚组疗效及安全性结果

2023年09月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤。R-CHOP方案是目前DLBCL的标准一线治疗。尽管R-CHOP疗效确切，但仍有30%～40%的患者出现复发或难治。POLARIX III期研究显示，Polatuzumab vedotin联合R-CHP方案可显著改善初治DLBCL患者的无进展生存期,安全性与R-CHOP相似。近期，北京大学肿瘤医院宋玉琴教授团队在Blood发表POLARIX研究亚洲亚组分析结果显示，Pola-R-CHP相对R-CHOP在亚洲和全球DLBCL人群中疗效和安全性一致。

探讨Pola-R-CHP治疗初治DLBCL亚洲人群的疗效与安全性

Polatuzumab vedotin是一种靶向CD79b的抗体药物偶联物，用于治疗复发/难治性DLBCL。POLARIX III期研究显示，与R-CHOP相比，Pola-R-CHP可提高初治DLBCL患者的PFS。为了评估Pola-R-CHP在亚洲人群中的疗效和安全性，研究人员对POLARIX研究进行了亚洲亚组分析。

本研究纳入18-80岁初治CD20阳性DLBCL患者，ECOG 0-2分，IPI 2-5分。按照1:1患者随机接受Pola-R-CHP或R-CHOP治疗。主要终点是研究者评估的无进展生存（PFS）。次要终点包括研究者评估的无事件生存率（EFS）、基于FDG-PET的治疗结束时（EOT）的完全缓解(CR)率、获得CR患者的总生存率（OS）和无病生存率（DFS）。

本研究旨在报告POLARIX研究亚洲亚组人群的有效性和安全性结果。

研究结果

POLARIX研究亚洲亚组共纳入281例初治DLBCL患者，随机1:1分配至Pola-R-CHP组和R-CHOP组。两组年龄中位数均为60多岁，ECOG 0-1级，IPI 3-5级,Ann Arbor III-IV期为主。两组基线特征平衡。与全球队列相比，亚洲亚组更年轻，大包块病变较少，ABC起源的患者较多。共279例患者接受了≥1个剂量的治疗（Pola-R-CHP组140例患者；R-CHOP组139例患者），并被纳入安全性分析，大多数患者接受了所有计划剂量的化疗。

Pola-R-CHP显著延长初治DLBCL亚洲患者的PFS

截至数据截止时间，即2021年6月28日（中位随访24.2个月），PFS的HR为0.64（95% CI， 0.40~1.03）（图1.A），符合预先指定的PFS与全球研究人群一致性的定义。Pola-R-CHP组患者2年PFS率为74.2%（95% CI，65.7~82.7），R-CHOP组为66.5% （95% CI，57.3~75.6）。

图1

亚洲亚组人群的关键次要疗效结果支持主要终点。EFS结果与主要终点PFS的结果一致（未分层HR 0.62；95% CI，0.38~1.00）；Pola-R-CHP组的2年EFS为74.2%（95% CI，65.7~82.7），R-CHOP组为65.6% （95% CI，56.4~74.8）（图1.B）。在EOT时，Pola-R-CHP的CR率为82.3%（95% CI，75.0~88.2），R-CHOP的CR率为77.9%（95% CI，70.1~84.4）。分析时OS数据尚不成熟[Pola-R-CHP：10例死亡（7.1%）；R-CHOP：15例死亡（10.7%）；非分层HR 0.64；95%CI，0.29~1.42]（图1.C）。在获得CR的患者中，DFS的HR为0.67（未分层，95% CI，0.37~1.23；图1.D)。

R-CHOP组相比，Pola-R-CHP组复发和接受后续治疗的患者更少。在数据截止时，Pola-R-CHP组和R-CHOP组分别有22.0%和32.9%的患者接受了≥1次后续抗淋巴瘤治疗。

Pola-R-CHP治疗初治DLBCL亚洲患者显示可管理的安全性特征

本研究亚洲亚组281例初治DLBCL患者随机分为Pola-R-CHP组和R-CHOP组。两组不良事件发生率相当，最常见AE为贫血、脱发和中性粒细胞计数下降。3-4级AE发生率相似(Pola-R-CHP 72.9%,R-CHOP 66.2%)。两组中性粒细胞减少症发生率相当(67.9% vs 60.4%)，经对症支持治疗后可控制,仅少数患者因此停药或减量。

Pola-R-CHP组较少导致治疗中断(5.0% vs 7.2%)或剂量减少(8.6% vs 11.5%)。

Pola-R-CHP组神经病变（PN）的发生率为44.3%，R-CHOP组为50.4%；两组PN的严重程度相似。Pola-R-CHP组较少发生HBV再激活(4.4% vs 18.6%)。

整体来说，安全性结果显示Pola-R-CHP治疗亚洲初治DLBCL具有可控的毒性谱，与R-CHOP相似。

POLARIX研究在亚洲人群验证了Pola-R-CHP的疗效与安全性

POLARIX研究亚洲亚组人群的PFS结果(HR 0.64)与全球研究一致，Pola-R-CHP改善了EFS、CR率和DFS。尽管OS数据不成熟，但Pola-R-CHP组死亡人数更少。Pola-R-CHP在亚洲人群中具良好耐受性和可控毒性。两组不良事件发生率相当,最常见为血液学毒性、脱发和感染。3-4级事件发生率相似。两组中性粒细胞减少症发生率相当且可控。Pola-R-CHP较少导致治疗中断或剂量调整。2级以上周围神经病变少见。HBV再激活风险低且可控。

与全球队列相比，亚洲ABC型DLBCL更常见,R-CHOP疗效较差。PFS和EFS的改善以及安全性结果证实Pola-R-CHP可替代R-CHOP为初治亚洲DLBCL患者带来临床获益。R-CHOP组较多后续治疗提示疾病控制欠佳。

总之，POLARIX研究亚洲亚组结果与全球一致，安全性可比，未见新增安全性信号。

参考文献

Yuqin Song, Herve Tilly, Shinya Rai, et al; Polatuzumab vedotin in previously untreated DLBCL: an Asia subpopulation analysis from the Phase 3 POLARIX trial; BLOOD;doi.org/10.1182/blood.2022017734.

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee

2023年09月05日

苗福豪

临沂市人民医院 | 肝胆胰外科

感谢分享，收益颇丰。

2023年02月05日

储华健

扬州中医院 | 肿瘤内科

宋玉琴教授团队：POLARIX研究的亚洲亚组分析显示，POLARIX-R-CHP与R- CHOP的疗效和安全性仍具有一致性

2023年02月03日

张帆

益阳市中心医院 | 肿瘤内科

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