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速递 | 复发性癌症完全缓解率显著改善!BMS开发CAR-T疗法达主要终点

2023年02月03日

▎药明康德内容团队编辑

今日,百时美施贵宝(BMS)公布其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)临床1/2期试验的顶线结果。分析显示试验达成主要终点,与历史对照组相比,接受Breyanzi疗法患者的完全缓解率显著改善。



CLL是成人中最常见的一种白血病,该疾病的特征是反复复发。CLL会影响骨髓中的白细胞或淋巴细胞,骨髓中癌细胞的增殖会导致细胞抗感染的能力降低,并扩散至血液,从而累及身体其他部位,包括淋巴结、肝脏和脾脏。SLL是一种非霍奇金淋巴瘤,主要影响影响免疫系统中B淋巴细胞。SLL与CLL有许多相似之处,但其肿瘤细胞多见于淋巴结中。


Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法,具有明确的组成和4-1BB共刺激域。它于2021年2月获FDA批准,用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制,从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。4-1BB信号结构域则增强了CAR-T细胞的扩增和持久性。



这次所公布的TRANSCEND CLL 004试验是一项开放标签、单臂、多中心的临床1/2期试验。通过1期剂量爬坡试验获得单剂疗法的推荐剂量后,2期扩增试验使用此剂量检视患者的疗效与安全性。主要终点为基于独立审评委员会评估、与历史对照组相较的完全缓解率,包含骨髓不完全恢复的患者。历史对照组为预定的对布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂具抗性且经BCL-2抑制剂前期治疗的R/R CLL病患亚群。数据分析显示试验达成主要终点,且没有观察到新的安全性问题。


“由于复杂的生物学以及失调的免疫系统,CLL不但难以治愈且使得开发能够达成深度缓解的T细胞疗法极具挑战性,”BMS的细胞疗法开发负责人兼高级副总裁Anne Kerber博士说道,“TRANSCEND CLL 004是在经大量前期治疗的R/R CLL病患中,首个检视CAR-T疗法的多中心试验。数据显示Breyanzi具潜力成为患有这项难治疾病患者的个体化、一次性疗法。”




参考资料:

[1] Bristol Myers Squibb Announces TRANSCEND CLL 004 Trial of Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel) Met Primary Endpoint of Complete Response Rate in Patients with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Retrieved January 26, 2023 from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/Bristol-Myers-Squibb-Announces-TRANSCEND-CLL-004-Trial-of-Breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-Met-Primary-Endpoint-of-Complete-Response-Rate-in-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-Chronic-Lymphocytic-Leukemia/default.aspx


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责任编辑:肿瘤资讯-Kate
排版编辑:肿瘤资讯-Kate



评论
2023年02月05日
徐秋萍
苏州市吴中人民医院 | 肿瘤内科
CAR-T为R/R CLL的新的选择,为患者带来新的希望。
2023年02月03日
李明德
阳谷县七级镇中心卫生院 | 中西医结合科
不确的机遇与挑战,看见了曙光!