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速递 | 显著改善复发性癌症生存期!传奇生物/杨森CAR-T疗法达3期试验终点

2023年01月31日

▎药明康德内容团队编辑

今日,传奇生物(Legend Biotech)和强生旗下杨森(Janssen)公司宣布,双方共同开发的CAR-T疗法Carvykti(ciltacabtagene autoleucel,西达基奥仑赛)达成3期试验主要终点。在预定的中期分析中,与标准疗法相较,Carvykti可显著改善复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者的无进展生存期(PFS)。



多发性骨髓瘤是血液系统的第二常见恶性肿瘤,约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症,几乎所有患者都会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展,每次复发的侵袭性增强,而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。


Carvykti是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,它表达的嵌合抗原受体包含一个4-1BB共刺激结构域,及两个靶向BCMA的抗体结构域。Carvykti曾获得FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定和优先审评资格,并已在中国被纳入突破性治疗品种。Carvykti于去年2月获得FDA批准上市,并在5月获欧盟有条件上市批准,用于治疗至少曾接受4线以上前期治疗的RRMM患者。2017年12月,传奇生物与杨森公司达成全球独家许可和合作协议,以共同开发和商业化Carvykti。


此次所公布的CARTITUDE-4试验是首个对Carvykti的疗效与安全性进行检视的随机临床3期试验。目的为检视Carvykti与标准疗法相较(PVd或DPd治疗方案),在RRMM成人患者的疗效与安全性,这些患者曾接受过1-3线的前期治疗。试验主要终点为无进展生存期,次要终点包含总生存期、总缓解率、最小残留病灶(MRD)阴性率。试验初步结果显示Carvykti组患者的无进展生存期有显著的改善。随着试验主要终点的达成,独立数据监测委员会建议对试验进行解盲。

“CARTITUDE-4代表着我们在Carvykti全面性临床开发战略上的首个临床3期试验,这也代表我们对持续改善RRMM患者治疗的承诺,”杨森的临床细胞疗法开发副总裁Jordan Schecter博士说道,“我们期待在未来的医学会议中分享CARTITUDE-4试验的数据。”



参考资料:
[1] Legend Biotech Announces Phase 3 CARTITUDE-4 Study of CARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel) Has Met Its Primary Endpoint in the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. Retrieved January 27, 2023 from https://legendbiotech.com/legend-news/legend-biotech-announces-phase-3-cartitude-4-study-of-carvykticiltacabtagene-autoleucel-has-met-its-primary-endpoint-in-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and-refractory-multiple-myeloma/
[2] Janssen Announces Unblinding of Phase 3 CARTITUDE-4 Study of CARVYKTI® (cilta-cel) as Primary Endpoint Met in Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. Retrieved January 27, 2023 from https://www.janssen.com/janssen-announces-unblinding-phase-3-cartitude-4-study-carvyktir-cilta-cel-primary-endpoint-met


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责任编辑:肿瘤资讯-Kate
排版编辑:肿瘤资讯-Kate


评论
2023年01月31日
梁启廉
广东医科大学附属医院 | 肿瘤科
CART在多发性骨髓瘤治疗中效果显著。
2023年01月31日
沙鸥
金乡县人民医院 | 肿瘤科
也许以后病人不再需要医院,而是生物医疗公司
2023年01月31日
王熠欣
冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 肿瘤内科
什么时候这种免疫治疗能进入巡查百姓家