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速递 | 首个！针对BTK抗性癌症！礼来非共价BTK抑制剂获FDA加速批准

2023年01月30日

▎药明康德内容团队编辑

礼来（Eli Lilly and Company）旗下的Loxo Oncology宣布其非共价选择性布鲁顿氏激酶（BTK）抑制剂Jaypirca（pirtobrutinib）获FDA加速批准，用以治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这些患者经过包含BTK抑制剂在内，至少2线的系统性疗法治疗。根据新闻稿，Jaypirca是首个获批用以治疗已对BTK共价抑制剂产生抗性的MCL患者的BTK抑制剂。

MCL是一种罕见的血液肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种。每年全球20万人中，约有1人确诊患有MCL。MCL经常源自于位于淋巴结外缘外套层（mantle zone）的B细胞。随着癌症的进展，这些癌细胞可能扩散至骨髓、脾脏、肝脏或消化道。

Jaypirca是一款非共价（可逆转）、具高度选择性的BTK抑制剂。Jaypirca能够在MCL患者身上重新抑制BTK，即便这些患者之前曾接受共价BTK抑制剂（包含依鲁替尼、泽布替尼、acalabrutinib）的治疗。

图片来源：123RF

这次FDA的批准是基于BRUIN临床1/2期试验中部分病患亚群的数据。对Jaypirca疗效的评估是基于120位MCL患者的结果，他们接受一天一次200 mg Jaypirca治疗直到发生疾病进展或产生无法接受的毒性。这些患者曾接受中位3线（范围：1-9）的治疗，所有患者都曾接受过至少1线以上包含BTK共价抑制剂的疗法。疗效的评估是基于独立审评委员会对患者总缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）的评估。数据分析显示，患者的ORR为50%（95% CI：41-59），分别有13%与38%的患者达成完全与部分缓解。患者的中位DOR为8.3个月（95% CI：5.7-尚无法评估）。

▲BRUIN试验中接受Jaypirca治疗的MCL患者临床数据（图片来源：参考资料[1]）

根据对BRUIN试验当中共583位患有血液肿瘤并接受每日单剂200 mg Jaypirca治疗患者的安全性评估发现，Jaypirca最常见的不良反应（发生于20%或以上患者）包含中性粒细胞数下降、血红蛋白下降、血小板数降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、淋巴球数降低、瘀青与腹泻。

“我们很高兴能为MCL患者带来具意义的新治疗选项，协助他们在接受包含共价BTK抑制剂在内的多项前期治疗后，重新获得靶向BTK通路的益处，”Loxo的首席执行官Jacob Van Naarden先生说道，“我们对病患、研究人员以及临床试验人员的贡献感到感谢。我们团队致力于为MCL患者快速推动Jaypirca的开发。基于这项里程碑，我们期待持续为血液肿瘤患者带来更多新的疗法。”

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves Jaypirca™ (pirtobrutinib), the First and Only Non-Covalent (Reversible) BTK Inhibitor, for Adult Patients with Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma After at Least Two Lines of Systemic Therapy, Including a BTK Inhibitor. Retrieved January 27, 2023 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-jaypircatm-pirtobrutinib-first-and-only-non

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责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

2023年01月30日

崔艳东

叶县人民医院 | 肿瘤科

礼来非共价BTK抑制剂获FDA加速批准