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速递 | 首个！难治前列腺癌PARP抑制剂组合疗法获欧盟批准

2022年12月29日

▎药明康德内容团队编辑

今日，阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）联合宣布其PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）组合疗法获欧盟委员会（EC）批准，用于一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成人患者。奥拉帕利与阿比特龙（abiraterone）、强的松（prednisone）组合疗法于今年11月获得人用药品委员会（CHMP）的上市推荐。根据新闻稿，这是首次PARP抑制剂与激素药物组合疗法在欧盟获批用以治疗这类患者。

前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤。在2020年，估计有140万男性被诊断为前列腺癌，而在2022年全球预估约有35万人死于该病。确诊时，大多数男性患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。当疾病转移或扩散时，会发展为转移性前列腺癌。大约有10-20%前列腺癌患者会在5年内发展成为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），而当患者被诊断患有CRPC时，有至少84%的患者具有癌症转移现象。晚期前列腺癌患者的预后不良，仅有约30%的5年相对存活率。mCRPC病患在临床试验中的总存活期约为3年，在真实世界中此数值预估会更小。

奥拉帕利靶向DNA损伤修复反应（DDR）通路，利用“合成致死“原理，在杀伤癌细胞的同时，减少对健康细胞的影响。奥拉帕利在美国获批准使用在已接受过雄激素受体拮抗剂恩扎卢胺（enzalutamide）或阿比特龙治疗、带有同源重组修复基因突变的mCRPC病患（包含BRCA与其他同源重组修复基因突变）。

图片来源：123RF

这次的批准是基于PROpel临床3期试验数据。PROpel是一项随机、双盲的3期临床试验，试验主要终点为病患的影像学无进展生存期（rPFS）。试验结果显示，当奥拉帕利与阿比特龙和强的松合并使用时（n=399），与安慰剂和这两种药物合并结果相比（n=397），可以减少34%的疾病进展或死亡风险（HR=0.66，95% CI：0.54-0.81，P<0.0001）。前者治疗组合的中位rPFS为24.8个月（95% CI：20.5-27.6），而后者则为16.6个月（95% CI：13.9-19.2）。奥拉帕利组合疗法所呈现的安全性与耐受性与之前临床试验结果一致。

参考资料：

[1] LYNPARZA® (olaparib) in Combination With Abiraterone and Prednisone or Prednisolone Approved in the EU as Treatment for Certain Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Retrieved December 21, 2022 from https://www.merck.com/news/lynparza-olaparib-in-combination-with-abiraterone-and-prednisone-or-prednisolone-approved-in-the-eu-as-treatment-for-certain-patients-with-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer/

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